Sunteți gata pentru funcționarea în noile condiții legale impuse de Regulamentul Delegat 2016/161, în aplicarea Directivei 2011/62, respectiv pentru utilizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor?

Vă aducem la cunoștință faptul că începând cu data de 01 iulie 2018, taxa de afiliere la OSMR este în valoarea de 9.000 euro.

Totodată, în urma Hotărârii Adunării Generale OSMR din 20.06.2018, cotizația anuală pentru anul 2019 va fi de 9.500 euro.

 

Pentru partea de activitate echivalentă cu cea a unui producător:

Conectarea companiIlor DAPP la SNVM (Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor) va fi realizată prin înregistrarea companiei și produselor (Master Data) în hub-ul european EMVS (European Medicines Verification System, administrat de EMVO – European Medicines Verification Organisation) de către compania OBP împuternicită de către DAPP.

Separat, datele dinamice (număr lot, data expirării și numărul serial) se adaugă prin procese automate la datele master deja existente în HUB.

Disponibilizarea de la EMVS către SNVM a datelor complete se face automat.

  • Legătura cu HUB-ul European (OBP stabilit, contract OBP-EMVO, conectare tehnică)
  • Sit/sit-uri producție:
    1. Echipament (hardware și software) pe linia de producție – Disponibil, management date downstream de la sistemul de gestiune al locației de producție către echipament ok (GTIN-uri, numere seriale,  algoritm cu rată de ghicire peste 1:10000, numere de lot), ambalaj (cu dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite), imprimare Data Matrix ECC 200
    2. Linie de producție (hardware și software) – Disponibil, management date downstream (de la echipamentele individuale de pe linie la echipament centralizator de pe linia de producție) ok, echipament machine vision verification 2D pe linie (setare minim grad C), procedură Quality Assurance și echipament de verificare Data Matrix cu verificator (conform condițiilor ISO 15415), flux date upstream ok de la linia de producție către ERP sit producție
  • Sit de producție (hardware și software) – aspecte logistice ok, agregare date ce provin de la diferitele linii la ERP locație ok (downstream), flux date agregate upstream ok de la ERP sit de producție către ERP companie (sau Solution Provider IT sau ERP Grup)
  • Flux de date agregate upstream ok de la ERP companie (sau Solution Provider IT sau ERP Grup) la OBP (sau Gateway SP desemnat de către OBP)
  • Flux de date upstream ok de la OBP (sau Gateway SP desemnat de către OBP) la EMVS (testat)
  • Aderare la OSMR

Pentru partea de activitate echivalentă cu cea a unui distribuitor:

NOTĂ: Conectarea companiei/organizației dvs. la SNVM va fi realizată prin intermediul furnizorului dvs de software și prin proceduri de validare și înregistrare în responsabilitatea OSMR.

  • Activitate vizată de noua legislație
  • Locații identificate
  • Hardware ok (scanere)
  • Software ok
  • Testare
  • Proceduri administrative OSMR

Aveți nevoie de asistență pentru pregătirea internă a companiei?

Vă rugăm trimiteți email la adresa de email dedicată: importator_paralel@osmr.ro

Doriți să comunicați o solicitare de clarificare referitoare la implementare?

Vă rugăm trimiteți email la adresa de email dedicată: implementare_clarificari@osmr.ro