ANC – Autoritatea Națională Competentă, în sensul Regulamentului Delegat 2016/161 UE, este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM);

EMVO – Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor – creată ca o inițiativă comună a părților interesate din UE, și-a asumat responsabilitatea formării Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (EMVS), în conformitate cu Directiva 2011/62 UE privind Medicamentele Falsificate (FMD) și cu Regulamentul Delegat UE 2016/161 (DR);

OSMR – Organizația de Serializare a Medicamentelor din Romania – o organizație non-guvernamentală, autonomă, independentă, apolitică și non-profit, înființată pentru implementarea Directivei Europene nr. 2011/62/UE din 8 iunie 2011 cu privire la medicamentele contrafăcute și a Regulamentului Delegat 2016/161 UE;

SNVM – Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor – o platformă de verificare prin intermediul căreia farmaciile sau alte părți interesate, cum ar fi distribuitorii angro din România, pot verifica autenticitatea unui produs, OSMR este responsabilă pentru implementarea și administrarea acestui sistem;

DAPP – Deținător de Autorizație de Punere pe Piață;
DAIP – Deținător de Autorizație de Import Paralel;
TANS – Titular de autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale;

OBP – Onboarding Partner – Partener de Înrolare – o entitate juridică care face parte dintr-o corporație sau un grup și va trimite date către Hub-ul European în numele deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață care sunt, de asemenea, parte din respectiva corporație.

Sistem de repertorii sau de verificare a medicamentelor – Sistemul de repertorii stochează informații despre elementele de siguranță ale medicamentelor și permite verificarea acestora, constă din următoarele repertorii electronice:
• Hub-ul – router central de informații și de date;
• Sistemul național de repertorii – deservind teritoriul unui Stat Membru, conectat la Hub;
Sistemul de repertorii nu include echipamentele de scanare fizică utilizate pentru citirea identificatorului unic

UF – Utilizator Final – Entitate juridică ce are responsabilități cu privire la verificarea și/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un Identificator Unic (IU) prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuție, farmacie cu circuit închis, drogherie, precum și orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătății pentru oferirea de asistență medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum și persoanele îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România, potrivit legislației în vigoare;

Administrator de cont al UF (Utilizatorului Final) – O persoană nominalizată și împuternicită de către reprezentantul legal al utilizatorului final pentru administrarea contului acestuia, cu drepturi funcționale incluse în rolul specific ADMIN Client;

FSIT – Furnizorul de Soluții Informatice – Departamentul IT intern al utilizatorului final sau furnizorul de servicii IT extern, aflat sub contract cu utilizatorul final, care asigură crearea și configurarea interfeței dintre Utilizatorul Final și SNVM și sprijină procesele de configurare locală, inițiere înregistrare în SNVM SIMI și suport tehnic ulterior;

IU – Identificator Unic – Element de siguranță plasat pe ambalajul unui medicament, imprimat pe ambalaj sub forma unui cod de bare bidimensional, care permite identificarea și verificarea autenticității unui pachet individual de medicamente.
Este format din urmatoarele elemente:
– Codul produsului (PC) , care permite identificarea cel puțin a denumirii, a denumirii comune, a formei farmaceutice, a concentrației, a dimensiunii pachetului și a tipului de pachet de medicament care prezintă identificatorul unic;
– Numarul lotului (LOT);
– Data expirării (EXP);
– Numarul serial (SN) – o secvență numerică sau aflanumerică de maximum 20 de caractere;

LUF – Locație Utilizator Final – orice locație fizică sau funcțională a utilizatorului final ce accesează SNVM, în scopul acoperirii obligațiilor legale în cursul activităților curente;

PTC – Punct Tehnic de Conectare – este terminalul IT legat la scaner, cu acces la internet, pe care este instalat certificatul digital (propriu sau al LUF) utilizat pentru autentificare și care are instalată aplicația de conectare la SNVM prin care trimite și primește mesaje automate către/dinspre SMVM;

SL – Stație de Lucru – PTC și orice alt terminal IT din LUF care permite accesarea interfeței web SNVM, dacă este cazul;

Portal PKI – Public Key Infrastructure – aplicația care gestionează certificatele digitale, necesare oricarui utilizator pentru accesarea SNVM;

Cod GTIN – Global Trade Item Number – Numărul Global al Articolului Comercial – cod unic de identificare a unui articol comercial, cel mai adesea codificat în cod de bare

Cod GLN – Global Location Number conform ISO:6523 Tehnologia informațiilor – Structuri pentru identificarea organizațiilor și a părților din organizații;

SNVM IQE – Mediul IQE – SNVM IQE (Integrated Qualified Environment) reprezintă instanța de test a SNVM;

SNVM PROD – Mediul PROD – SNVM PROD reprezintă instanța operațională a SNVM. SNVM IQE și SNVM PROD sunt instanțe identice din punct de vedere funcțional;

GUI – Interfața Grafică – Graphical User Interface – Interfața grafică pentru utilizator;

SIMI – Sistemul de Înregistrare și Management de Incidente – Sistem suport de tip CRM (Client Relationship Management) al OSMR pentru asigurarea obligațiilor legale conform art. 37 lit b) al Regulamentului Delegat 2016/161;

Arvato Systems GmBH – furnizor, acreditat de EMVO, al aplicației Blue Print System pentru România