• În Uniunea Europeană are loc o creștere alarmantă a numărului de medicamente detectate a fi falsificate, în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora. Experiențele anterioare indică faptul că astfel de medicamente falsificate nu ajung la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și prin intermediul lanțului de aprovizionare legal. Acest fapt reprezintă o amenințare deosebită pentru sănătatea oamenilor și poate conduce la o neîncredere a pacienților inclusiv în lanțul legal de aprovizionare.

    Ca urmare, Uniunea Europeană a prevăzut, prin Directiva 2011/62/UE, instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal aprovizionare. Directiva solicita introducerea de elemente de siguranță care constau într-un identificator unic și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a permite identificarea și autentificarea acestora. Prin Regulamentul Delegat (UE) 2016/161, Comisia Europeană a stabilit un set de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Începând cu data de 9 februarie 2019, pot fi puse în circulație numai medicamente cu prescripție medicală care poartă noile caracteristici de siguranță.

    Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) este o organizatie non-guvernamentala, autonoma, independenta, apolitica si non-profit, infiintata pentru implementarea Directivei Europene nr. 2011/62/EU din 8 Iunie 2011 cu privire la medicamentele contrafăcute și a Regulamentului Delegat 2016/161.

    OSMR este responsabila pentru implementarea si administrarea Sistemului National de Verificare al Medicamentelor (SNVM), o platformă de verificare prin intermediul căreia farmaciile sau alte părți interesate, cum ar fi distribuitorii angro din Romania, pot verifica autenticitatea unui produs.

Stiri