Pentru detalii tehnice referitoare la Alertele generate în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), conform obligațiilor care revin din Ordinul de Ministru 1.473 – Art. 20 alin (3), OSMR poate fi contactat la următoarele adrese de e-mail: [email protected] (pentru DAPP/OBP) și [email protected] (pentru Utilizatorii Finali).

Alerte SNVM

Gestionarea Alertelor din Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM)

OSMR depune efortul necesar pentru minimizarea numărului mare de alerte SNVM de nivel 5.
Acest lucru presupune o comunicare activă cu părțile interesate subliniindu-se importanța configurării corecte a scanner-ului și a software-ului de conectare utilizat, precum și corectitudinea și calitatea datelor urcate în Hub-ul European.
Rezultatul final al analizei alertei este comunicat de către OSMR furnizorului de soluții software și/sau Utilizatorului Final (UF).
Sunt analizate și evaluate informațiile din SNVM despre produsul în cauză, comparativ cu datele primite de la UF/DAPP/OBP la momentul efectuării tranzacției.
Adresele de e-mail la care UF/DAPP/OBP pot solicita verificarea cauzei unei alerte SNVM precum si detalii despre investigațiile interne sunt: [email protected] (pentru DAPP/OBP) și [email protected] (pentru UF) .
OSMR supervizează Arvato în menținerea funcționalității SNVM din punct de vedere tehnic.

Pentru mai multe informații referitoare la gestionarea Alertelor din SNVM, Download PDF

Alerte în cadrul Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

Sistemul European de Verificare a Medicamentelor este creat astfel încat atunci când o cutie de medicamente este scanată la eliberare, îi va fi verificată autenticitatea într-un sistem național de repertorii.

Dacă informațiile obținute prin codul Unic de Identificare (UI) – care este codat într-un cod 2D data matrix, acesta conținând informații referitoare la pachet – de pe cutia de medicamente se potrivesc cu informațiile existente în sistemul de repertorii, atunci cutia este eliberată pacientului. Totodată, statusul numărului de serie al cutiei de medicamente este setat la „eliberat/furnizat”, permițând astfel înregistrarea eliberarii cutiei, pentru a verifica eventuale falsificări pe viitor.

Cu toate acestea, în cazul în care informațiile preluate din UI diferă de informațiile din sistem, autenticitatea cutiei de medicamente nu poate fi verificată și va apărea o alertă.

O excepție descrie o situație în care funcționarea normală a SEVM este întreruptă; conform specificațiilor funcționale EMVO. În cadrul SEVM există 5 nivele de excepții, trecând de la nivelul 1, în care sistemul se poate ocupa de situație de la sine, până la nivelul 5, în care administratorii de sistem și părțile interesate externe sunt informate despre situație:

Nivel 1: sistemul poate gestiona excepția pe cont propriu. Deviațiile nu apar în niciun fel Utilizatorului;
Nivel 2: inițiatorul unei tranzacții este informat despre excepție;
Nivel 3: administratorul de sistem (UE sau național) este informat cu privire la excepție;
Nivel 4: mai mult de un administrator de sistem este informat despre excepție;
Nivel 5: pe lângă inițiatorul unei tranzacții și administratorii de sistem, este necesară transmiterea informației către alte părți interesate. Părțile interesate externe care sunt informate în cazul unei alerte de nivel 5 sunt NMVO, OBP, EMVO și Autoritatea Națională Competentă.

O alertă descrie procesul de informare a altor actori decât cel care interacționa cu sistemul atunci când a fost declanșată excepția.

Informația existentă în EU Hub și în SNVM este organizată pe trei nivele de referință:

Produs;
Lot;
Pachet.

Fiecare nivel menționat mai sus are un anumit status în SNVM și numai atunci când acesta este “Activ” se poate efectua operațiunea de decomisionare/verificare cu succes pentru un pachet anume.

Astfel, atunci când SNVM este interogat de către un Utilizator Final se pot primi următoarele informații:

Status Produs (Cod Produs, GTIN)

Activ;
Retras;
Cod Produs (CP) Necunoscut.

Status Lot (LOT)

Activ;
Retras;
Expirat;
Lot Necunoscut (când CP este necunoscut);
Data de expirare diferită (între 2D data matrix de pe pachet și informația din SNVM);
Număr de LOT diferit (între 2D data matrix de pe pachet și informația din SNVM).

Status Pachet (Număr de Serie, NS)

Activ;
Decomisionat;
Număr de Serie Necunoscut.

De menționat faptul că interogarea în sistem se face într-o anumită ordine: de la nivelul de CP către nivelul de NS, așadar, dacă CP este necunoscut, SNVM nu poate verifica informațiile despre LOT, Data Expirării sau NS.

De asemenea, dacă LOT este necunoscut, SNVM nu poate verifica Data Expirării sau NS.

Tranzacții în SNVM

Există 3 tipuri majore de tranzacții în SNVM:

Verificare (status medicament în SNVM nu se modifică);
Decomisionare (status medicament în SNVM se modifică din Activ în Inactiv);
Undo decomisionare (status medicament în SNVM se modifică din Inactiv în Activ).

Scenarii care nu generează alerte SNVM

În situațiile de mai jos, Utilizatorul Final va fi notificat de către sistemul IT de conectare la SNVM de situația aparută:

Lot Expirat – se vor aplica procedurile locale în vigoare;
Lot Retras – se vor aplica procedurile locale în vigoare;
Cod Produs Retras – se vor aplica procedurile locale în vigoare.

Scenarii care pot indica o alertă SNVM

Codul Produsului nu poate fi identificat în SNVM sau în SEVM;
LOT nu poate fi găsit;
Data de Expirare diferă de informațiile din SNVM;
Numărul de LOT diferă de Numărul de Serie după interogarea SNVM;
Număr de Serie Inactiv;
Număr de Serie Necunoscut;
Scanner-ul nu este corect manipulat, există erori în sistemul IT al Utilizatorului Final;
Verificarea medicamentelor care nu sunt în scopul DMF;
Verificarea medicamentelor care nu sunt produse în UE/al căror ambalaj nu este conform cerințelor legale din UE;
Date despre produs sau despre loturile de produs au fost încărcate incorect în Hub-ul EU, sau datele respective sunt invalide;
Erori generate de sistem la momentul retragerii de date către SNVM, date invalidate după încărcarea lor în Hub-ul EU de către OBP/DAPP.

Alerte SNVM – mesaje de Alerta de Nivel 5

Au fost identificate 10 situații conform Specificațiilor Funcționale EMVO când se pot genera alerte SNVM de nivel 5:

NMVS_NC_PC_01 – Cod Produs Necunoscut;
NMVS_FE_LOT_03 – Număr de LOT specificat nu există;
NMVS_FE_LOT_12 – Data de Expirare nu corespunde cu cea existentă în SNVM;
NMVS_FE_LOT_13 – Numărul de LOT nu corespunde cu Numărul de Serie existent în SNVM;
NMVS_NC_PCK_22 – Cutia este deja Inactivă;
NMVS_NC_PCK_19 – Proprietatea este deja setata pe cutie;
NMVS_NC_PC_02 – Număr de Serie Necunoscut;
NMVS_NC_PCK_06 – Status actual al cutiei nu corespunde cu tranzacția de inversare status (stabilire status și inversare status trebuie să fie echivalente);
NMVS_NC_PCK_20 – Perioada de timp definită pentru timpul dintre setarea acestei proprietăți și anularea/inversarea ei a fost depășită;
NMVS_NC_PCK_21 – Anularea/Inversarea poate fi facută doar de către același utilizator care, anterior, a setat atributul.

Alertele de Nivel 5 pot indica existența unui medicament cu potențial ridicat de falsificare.

Cine primește alerte SNVM de nivel 5

Mesajul de alerta de Nivel 5 generat de SNVM se trimite către următorii utilizatori:

Sistemul IT al Utilizatorului Final;
EMVO, prin intermediul Hub-ului EU;
OBP/DAPP prin intermediul Hub-ului EU (exceptând cazurile în care produsul este necunoscut în SNVM, atunci mesajul de alerta nu este trimis către OBP);
OSMR;
ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România).

Ce informații conțin alertele SNVM de nivel 5

Date de identificare incluse în alerte SNVM de nivel 5:

Ora și data generării alertei;
Cod Unic de Identificare Alerta (ID);
Cod Produs;
GTIN;
Cod de Identificare Lot;
Data de Expirare;
Număr de Serie;
Codul din SNVM și/sau Hub-ul EU corespunzător statusului produsului la momentul tranzacției efectuate de către Utilizatorul Final;
Număr de Identificare Utilizator Final/Client.

Mai multe informații despre Alerte SNVM în cadrul Sistemului European de Verificare a Medicamentelor puteți găsi aici: Download PDF