Suntem extrem de onorați să continuăm seria Perspective ale Industriei Farmaceutice asupra Serializării cu doamna Anca Crupariu, purtător de cuvânt al Colegiului Farmaciștilor din România, care a evidențiat beneficiile implementării Directivei Medicamentelor Falsificate:

A. Crupariu

“Pentru a înțelege importanța implementării așa-numitei Directive a Medicamentelor Falsificate (Directiva 2011/62/UE) ar trebui să începem cu definiția medicamentului falsificat, introdusă de această directivă și anume:  

– orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

 a) identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi concentraţia ingredientelor respective;

 b) sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; sau

 c) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.

Este astfel, de la sine înțeles faptul că, în cazul unui medicament falsificat, există riscul de ineficacitate terapeutică, ca urmare a unor ingrediente – substanțe active și excipienți- de calitate necorespunzătoare în raport cu standardele riguroase impuse de legislația Uniunii Europene (UE), sau a lipsei substanței active, dar chiar și riscul de posibile efecte nocive asupra sănătății. Internetul s-a dovedit a fi, de atâtea ori, o adevărată junglă în care este extrem de greu, chiar și pentru organele abilitate, să depisteze la timp medicamentele falsificate.  De aceea, autoritătile de reglementare și control în domeniul medicamentului din UE, coordonate științific de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) emit constant mesaje prin care fac apel la public, la pacienți, să nu achiziționeze medicamente de pe Internet, ci numai din unități autorizate, deoarece există un risc major de a se cumpăra un produs falsificat.

Numărul și frecvența cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în UE și în țări terțe și evoluția numărului și frecvenței unor astfel de cazuri, până la momentul emiterii Directivei Europene din 2011, au impus cu necesitate adoptarea unui act normativ care, transpus în legislația tuturor statelor membre UE, să permită evitarea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul autorizat de distribuție a medicamentelor către populație.  Directiva Medicamentelor Falsificate a modificat și completat, în acest sens, Directiva 2001/83/CE care a instituit codul comunitar cu privire la medicamentul de uz uman.

Desigur, procesul de implementare  a directivei europene, până la data limită de 9 februarie 2019, a fost unul de succes, prin efortul industriei farmaceutice si munca în stransă colaborare – în cadrul Grupurilor de lucru  stabilite de Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) – a reprezentanților autorităților: Ministerul Sănătății (MS), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM, azi ANMDMR), Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), împreună cu reprezentanții părților interesate, direct implicate în implementarea elementelor de siguranță pe ambalajul medicamentelor (deținătorii autorizațiilor de punere pe piață – DAPP, farmaciile comunitare și de spital, instituțiile de asistență medicală, distribuitorii angro și importatorii paraleli).

9 februarie 2019 a fost data inaugurării Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), respectiv de implementare la nivel național a Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), platforma de verificare prin care farmaciile, în calitate de Utilizatori Finali ai sistemului, pot verifica autenticitatea unui medicament si, în cele din urmă, la eliberare, să-l decomisioneze. 

9 februarie 2019 a fost data de la care comunitatea farmaciștilor s-a confruntat cu o nouă provocare în activitățile zilnice, căreia îi face față cu responsabilitate.

Pentru fiecare farmacie acest lucru a însemnat echiparea punctelor de lucru cu scanere și actualizarea aplicațiilor software interne pentru a putea realiza conectarea la SNVM. Următorul pas a constat în înregistrarea farmaciei în SNVM astfel încât să se asigure conformitatea din punctul de vedere al autenticității și legitimității organizației respective. Tranzacția de decomisionare durează aproximativ 0,3 secunde. Este remarcabil că într-un interval atât de scurt, care trece neobservat în existența noastră de zi cu zi, datele sunt verificate în sistemul național, permițând farmaciștilor să aibă certitudinea că medicamentul pe care îl eliberează pacientului este unul autentic.

Pericolul achiziționării de medicamente prin intermediul Internetului trebuie conștientizat de pacienți! Există un număr tot mai mare de website-uri care oferă medicamente care, în multe cazuri, nu sunt cele pentru care autoritățile de profil au emis autorizatii de punere pe piață. Acesta este motivul pentru care Directiva Medicamentelor Falsificate a introdus un logo european care să permită celor interesați de achiziționarea pe această cale, să identifice farmaciile autorizate pentru vânzarea de medicamente online, asigurându-se astfel că ce cumpără este un medicament autentic. Pe pagina web a MS (https://www.ms.ro/pacienti/#tab-id-4) se poate găsi lista unitatilor farmaceutice (farmacii și drogherii) autorizate pentru comercializarea online, conform legii, numai a medicamentelor care se pot elibera fără prescripție medical.

Am luat parte, în 9 februarie 2018, la evenimentul organizat de OSMR intitulat atât de sugestiv SIGURANȚA PACIENTULUI PRIN SIGURANȚA MEDICAMENTULUI, dată la care proiectul național al serializării medicamentelor a fost lansat public. Cu un an înainte ca SNVM să devină operațional, toți participanții la eveniment, reprezentanți ai tuturor părților care urmau să se implice în implementarea noului mod de identificare și de protejare a medicamentelor contra modificărilor ilicite, au conștientizat importanța momentului și obligațiile care trebuie asumate.

Reușita proiectului a depins de conjugarea muncii tuturor verigilor lanțului de aprovizionare a populației cu medicamente.

Îmi revine datoria să subliniez că farmacistii s-au angajat în implementarea proiectului de serializare cu profesionalism și dedicare, înțelegând importanța și semnificația mesajului inițial al OSMR, adresat tuturor părților interesate, indiferent de locul ocupat în lanțul de distribuție, și anume acela de a garanta SIGURANȚA PACIENTULUI PRIN SIGURANȚA MEDICAMENTULUI!”