Cât de ușor este să descoperi un medicament falsificat? Acest lucru este aproape imposibil doar privind medicamentul în sine sau ambalajul acestuia.
Pacientul se confruntă cu pericole, de la lipsa efectului medicamentului respectiv, mai exact ineficacitatea terapeutică din cauza ingredientelor – substanțe active și excipienți – de calitate necorespunzatoare, sau a lipsei substanței active, până la rezistența la medicamente care permite evoluția bolii sau chiar riscul apariției posibilelor efecte adverse asupra sănătății.
Piața medicamentelor falsificate are în vizor atât industria medicamentelor inovatoare, cât și industria medicamentelor generice.
Conform precizărilor Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA), în țările dezvoltate, medicamentele care erau falsificate în mod frecvent erau medicamentele scumpe, așa zise medicamente de ‘lifestyle’, ca de exemplu: hormoni, steroizi și antihistaminice. În ultimii ani, piața medicamentelor falsificate s-a dezvoltat, cuprinzând un număr tot mai mare de produse, inclusiv medicamente scumpe cum ar fi cele împotriva cancerului sau cele foarte căutate, ca de exemplu: antiviralele (sursa: EMA).
Aici intervine marea schimbare pe care o presupune implementarea Directivei privind Medicamentele Falsificate la nivel european: detectarea unui medicament falsificat nu mai reprezintă o sarcină imposibilă, ci devine o realitate.
Începând cu 9 februarie 2019, elementele de siguranță – Identificatorul Unic, codificat în codul 2D Data Matrix, și dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite – au fost atașate pachetelelor de medicamente, aducând o modificare vizibilă aspectului ambalajului, jucând astfel un rol esențial în protejarea siguranței pacienților.
În imaginea de mai sus – pachet de medicamente înainte de 09.02.2019 în stânga, pachet de medicamente după 09.02.2019 în dreapta
Conform Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei, verificarea autenticității Identificatorului Unic are drept scop asigurarea faptului că medicamentul provine de la producătorul legitim, în timp ce verificarea integrității dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite arată dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după momentul ieșirii din producție, asigurându-se astfel autenticitatea conținutului său.
Elementele de Date ale Identificatorului Unic sunt: Codul Produsului (un cod care permite identificarea cel puțin a denumirii, a denumirii comune, a formei farmaceutice, a concentrației, a dimensiunii pachetului și a tipului de pachet de medicament), Număr de Serie (o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere, generate de un algoritm de randomizare deterministă sau nondeterministă), Numărul Lotului, Data Expirării și Număr Național de Rambursare (dacă este obligatoriu în statul membru în care se intenționează introducerea pe piață a produsului).
Implementarea Directivei privind Medicamentele Falsificate demonstrează că siguranța pacienților este o prioritate de top la nivel european, iar succesul național al acestui proiect unic provine dintr-o comunicare deschisă și o cooperare fructuoasă între Autoritățile Naționale Competente, furnizorul de software: Arvato Systems GmbH și părțile interesate direct implicate în acest demers: DAPP (Deținători de Autorizație de Punere pe Piață), farmacii comunitare și de spital, instituții de asistență medicală, distribuitori angro, importatori paraleli și furnizori de software.
