Proiectul de serializare s-a derulat pe parcursul ultimilor 3 ani, concentrând o rețea de profesioniști al cărei obiectiv unic este protejarea siguranței pacienților.
OSMR dorește să împărtășească în cadrul comunității extinse de persoane implicate sau impactate de proiect, diferite opinii despre implementarea proiectului și implicațiile acestuia.
Începem seria: Perspective ale Industriei Farmaceutice asupra Serializării cu dl. Dragoș Damian, Director Executiv PRIMER – Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România, care ne-a împărtășit câteva din provocările pe care serializarea le-a adus pentru fabricile de medicamente din țară:
“Începând cu 09 februarie 2019, medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală trebuie să poarte elemente de siguranță pentru a permite identificarea și autentificarea acestora în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) și ulterior pentru verificarea și decomisionarea acestora către pacienți.
Elementele de siguranță sunt reprezentate de un Identificator Unic (codificat într-un cod bidimensional – 2D Data Matrix), care conține următoarele elemente de date: codul produsului, numărul lotului, data expirării și numărul serial, și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite.
Producătorii de medicamente aplică elementele de siguranță pe ambalajul medicamentelor. Acest lucru a reprezentat una dintre cele mai mari provocări deoarece a însemnat modificarea liniilor de producție, ceea ce a adus după sine și o creștere a costului de producție cu aproximativ: 2-3%. Sincer, cea mai mare provocare nu a fost serializarea în sine (aplicarea codului, ex: tehnologia și platformele IT), cât găsirea soluției adecvate pentru a aplica dispozitivul împotriva modificărilor ilicite. Cu toate acestea, prețurile medicamentelor nu au crescut prin introducerea acestor noi modificări.
Totodată, producătorii de medicamente trebuie să se conecteze și la Hub-ul European pentru a urca datele despre produsele serializate și să se înscrie în OSMR pentru ca datele medicamentelor urcate în Hub-ul European să ajungă în SNVM. Acest lucru înseamnă adaptarea sistemelor IT pentru a putea gestiona produsele serializate.
Principala preocupare PRIMER în cadrul proiectului de serializare a fost asigurarea prezenței pe piața națională a medicamentelor fabricate în România care să respecte prevederile Directivei privind Medicamentele Falsificate și bineînțeles accesul pacienților la medicamente autentice. Volumul estimat al medicamentelor PRIMER care au fost serializate este de aproximativ 250 milioane de cutii / an.
Implementarea unui asemenea proiect cu o complexitate crescută atât din punct de vedere al părților interesate implicate, cât și din punct de vedere al aspectelor tehnice abordate, aduce în prim plan utilitatea inovațiilor din domeniul tehnologiei care pot asigura o creștere a transparenței în lanțul legal de aprovizionare și o îmbunătățire a calității datelor introduse într-un astfel de sistem de verificare.”
