Suntem încântați să continuam seria: Perspective ale Industriei Farmaceutice asupra Serializării și în 2023 și ne face o deosebită plăcere să o primim în spațiul nostru virtual pe doamna Simona Cocoș, Director General Zentiva România și Președinte APMGR (Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România).
„Ar trebui să salutăm în primul rând rolul asumat de către instituțiile Uniunii Europene (UE) de a proteja drepturile, sănătatea și siguranța pacienților. În general, UE reprezintă un motor care grăbește și operaționalizează progresul și schimbările necesare, mai ales atunci când statele membre nu reușesc să răspundă singure la nevoile și problemele existente.
Directiva europeană reprezintă răspunsul UE la creșterea îngrijorătoare a cantităților de medicamente falsificate care au ajuns la pacienți în mod ilicit sau legal. Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), la care România este parte prin Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), permite farmaciilor, importatorilor, distribuitorilor și altor părți interesate să poată verifica în baza de date securizată dacă fiecare cutie de medicamente intrată sau disponibilă pe piață este originală.
Zentiva România, ca și ceilalți producători români, a parcurs toate demersurile necesare pentru implementarea sistemului de serializare, de la utilarea liniilor de ambalare, care corespund noilor cerințe, la actualizarea documentației produsului, notificarea autorităților, implementarea în producție și înscrierea tuturor DAPP (Deținător de Autorizație de Punere pe Piață) în OSMR (Organizația de Serializare a Medicamentelor din România), cât și la EMVO (Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor). Astfel că cele două fabrici pe care le deține în România respectă integral criteriile de siguranță, prezentând cele 2 sisteme de siguranță standard: sistem de siguranță 1: cod 2D care conține un număr serial unic pe lângă informațiile uzuale (lot, cod produs, data de expirare) și sistem de siguranță 2: element de securizare a cutiei (sigilare sau lipire sau etichetă specială), care indică pacientului dacă ambalajul a fost deschis anterior.
Zentiva România a alocat importante resurse pentru implementarea directivei – investiții în echipamente și materiale, soluții tehnice, de producție și logistică. De asemenea, resurse umane însemnate, multidisciplinare si interdepartamentale, au fost implicate în procesul complex pentru serializare – pentru planificare, coordonare, sincronizare și execuție. Însă toate aceste costuri s-au adăugat taxei clawback și au pus o presiune suplimentară asupra companiilor de generice care oferă tratamente moderne, eficiente, la prețuri accesibile. Considerăm că orice măsură de protecție a pacienților este binevenită, însă, de asemenea, trebuie ca autoritățile șă ia măsurile necesare pentru a se asigura că nu vor mai dispărea de pe piață medicamentele atât de necesare pacienților.
Într-o notă mai largă, similar cu Directiva 2011/62/UE privind Serializarea, avem încrederea că instituțiile comunitare vor acționa în continuare, inclusiv pentru protecția și promovarea companiilor farmaceutice europene ca formă de a proteja interesele și sănătatea pacienților.
În România, Zentiva deține cea mai mare capacitate de producție de medicamente având 2 fabrici la București: fabrica Zentiva care funcționează fără întrerupere de 60 de ani și fabrica Labormed. Grupul de companii Zentiva este lider al pieței locale de medicamente generice atât în volume cât și în valoare, precum și lider în volume al pieței totale. 1 din 10 medicamente vândute în farmacii sunt produse Zentiva și 1 din 4 medicamente administrate în spitale este un produs Zentiva."** Date IQVIA sell-out (ieșiri din farmacii la pacienți, MAT Jan 2023)
