Dna. Coralia Kreyer, membru în Consiliul Director al OSMR, Președinte al Asociației Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) din România, ne împărtășește perspectiva dumneai asupra Proiectului de Serializare.

Cora

  1. Care a fost cea mai mare provocare pe care serializarea a adus-o în cadrul industriei pe care o reprezentați?

Începând cu februarie 2019, respectarea prevederilor Directivei privind Medicamentele Falsificate reprezintă o prioritate și pentru sectorul distribuției paralele de medicamente (comerț intracomunitar), reprezentat în Romania de către Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), în egală măsură ca și pentru reprezentanții industriei farmaceutice, operatorilor de distribuție și retail farmaceutic ​​și farmaciștilor (ARPIM, APMGR, ADRFR și CFR), cu toții fondatori ai OSMR. Misiunea noastră, a tuturor celor implicați, este de a proteja lanțul legal de aprovizionare împotriva pătrunderii medicamentelor falsificate.

Angajamentul distribuitorilor paraleli din România pentru asigurarea siguranței pacientului este vizibil, prin însușirea și îndeplinirea responsabilităților rezultate în urma implementării proiectului de serializare. Medicamentele importate în paralel au autorizații de punere pe piață de la angrosiști ​​sau producători autorizați din UE/SEE (Spațiul Economic European) și trebuie să aibă inscripționate pe ambalaje atât identificatori unici (coduri de bare 2D), cât și dispozitive de protecție împotriva modificărilor ilicite, ca toate celelalte medicamente.

Așadar, pentru a respecta noile reglementări privind serializarea medicamentelor, distribuitorii paraleli au obligația de a decomisiona pachetele primite din alte state UE/SEE și ulterior, prin intermediul unor fabricanți care efectuează operații de reambalare/reetichetare, îndepărtează și acoperă, parțial sau total, elemente de siguranță de pe aceste medicamente, înlocuindu-le cu unele echivalente, care respectă normele în vigoare.

Aceste noi atribuții, reprezentând în mod concret conectarea la Hub-ul European și la Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor, menținerea condiției originale a pachetului, a datei de expirare a produsului, adăugarea unei noi piețe de distribuție în sistem au constituit o provocare pe care industria a dus-o la bun sfârșit.

      2. Care este, în opinia dumneavoastră, cel mai mare avantaj pe care îl are de oferit Directiva privind Medicamentele Falsificate?

Data de 9 februarie 2019 a însemnat intrarea în vigoare a Directivei privind Medicamentele Falsificate. Astfel, începând cu acea dată, medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală poartă elemente de siguranță: un identificator unic și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, asigurând accesul pacienților la medicamente autentice.

Proiectul de serializare prezintă o importanță deosebită nu doar la nivel național, ci și la nivel european, deoarece obiectivul principal, acela de a pune în prim plan siguranța pacienților a reprezentat o prioritate pentru toate țările europene.

3. Care au fost preocupările majore exprimate de membrii din industria pe care o reprezentați?

Luând în calcul complexitatea și elementele de noutate pe care proiectul de serializare le-a adus în activitatea de zi cu zi a tuturor actorilor implicați, o preocupare majoră a fost cea referitoare la procesul de reambalare / reetichetare. Acesta este un proces care necesită timp și mult efort și în condițiile actuale și mai multă atenție pentru a nu genera alerte în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM).

Totodată, distribuitorii paraleli membri ai ADEM au depus eforturi considerabile în ultimii ani pentru atenuarea deficitelor unor medicamente iar în acest context, preocuparea majoră a fost nu numai de a găsi aceste medicamente în distribuția europeană și a le importa, dar și de a efectua aceste operațiuni într-un timp scurt, care să răspundă solicitărilor Autorităților Naționale Competente și nevoilor acute ale pacienților români.

 4. Care sunt câteva dintre pericolele asociate cu falsificarea medicamentelor?

În mod evident pericolul cel mai mare, atunci când discutăm despre medicamente falsificate, se referă la riscul pe care acestea îl reprezintă pentru sănătatea pacienților, atât pe termen scurt cât și lung.

Creșterea accesului și utilizării internetului face mai facilă distribuirea ilegală și pe scară largă de medicamente. Există un număr incalculabil de site-uri web care oferă aprovizionarea cu medicamente – multe dintre acestea tranzacționează însă ilegal și fără implicarea unui profesionist din domeniul medical. Este puțin probabil ca medicamentele furnizate să fie versiunile autorizate.

Totodată, imposibilitatea de a accesa sau a-și permite anumite medicamente sunt printre motivele pentru care unii pacienți apelează la opțiuni ilegale, ca de exemplu la dealeri ilegali sau la distribuitori online, punându-și astfel sănătatea în pericol.

Directiva privind Medicamentele Falsificate a introdus o măsură pentru acest tip de situație, și anume o siglă comună la nivelul UE pentru identificarea farmaciilor online legale, asigurându-se că medicamentele furnizate astfel sunt autentice.

Diferența dintre ambalajul original și cel falsificat este de regulă foarte subtilă dar importatorii paraleli au experți care compară meticulos medicamentele importate cu informațiile originale furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață. Datorită experienței lor în reambalare și reetichetare, distribuitorii paraleli sunt frecvent capabili să elimine pachetele suspecte, ce pot dăuna pacienților, înainte de a fi introduse pe piață, raportând Autorităților Naționale Competente orice suspiciune de contrafacere.

  5. Care sunt cele mai valoroase lecții învățate care pot fi preluate de industrie din experiența serializării până acum?

Implementarea proiectului de serializare a însemnat în primul rând o colaborare eficientă între părțile interesate, atât la nivel național, cât și la nivel european.

Vorbim despre un exemplu de proiect implementat cu succes în condițiile în care elementele de noutate au reprezentat o provocare pentru toți cei implicați în asigurarea medicamentelor autentice către pacienți.

Am asistat la crearea unui mediu colaborativ, care bazat pe înțelegerea nevoilor fiecărei părți implicate în proces, a contribuit la familiarizarea și integrarea noilor noțiuni.