OSMR este onorată să întâmpine în spațiul său virtual pe dna. Inese Erdmane, Președinte al Consiliului de Administrație al Organizației de Verificare a Medicamentelor din Letonia (LZVO), care a împărtășit experiența letonă legată de implementarea sistemului de verificare a medicamentelor.
OSMR a dorit să prezinte publicului său o altă perspectivă asupra importanței sistemului de verificare a medicamentelor, parte a unui ecosistem european, un proiect unic axat exclusiv pe protejarea siguranței pacienților.
Inese Erdmane, Președinte al Consiliului de Administrație al LZVO
„Sistemul de verificare a medicamentelor: experiența Letoniei
Letonia este o țară relativ mică, acest lucru poate fi uneori un dezavantaj, dar alteori – un mare avantaj. Când a fost vorba despre implementarea Directivei privind Medicamentele Falsificate, dimensiunea redusă a pieței letone s-a dovedit a fi avantajoasă, deoarece am putut introduce sistemul de verificare a medicamentelor fără a fi nevoie de o perioadă de tranziție. Aceasta înseamnă că începând cu data de 9 februarie 2019, Letonia avea un sistem de verificare a medicamentelor pe deplin funcțional, care asigură furnizarea de medicamente autentice pentru toți locuitorii Letoniei.
Letonia este unul dintre cele mai mici state membre ale Uniunii Europene, cu o populație de 1,8 milioane de locuitori. Capitala, Riga, servește drept centru economic, cultural și științific al țării. O tremie din populația țării locuiește în Riga, ceea ce îl face cel mai mare oraș din țările baltice.
Sistemul de Verificare a Medicamentelor din Letonia
Organizația de Verificare a Medicamentelor din Letonia (LZVO) a fost fondată în 2016 de cinci organizații din industrie reprezentând producători de medicamente, distribuitori și farmacii. Sistemul Leton de Verificare a Medicamentelor (LZVS) a fost dezvoltat de Arvato GmbH, iar reprezentanți din Letonia participă în mod activ în grupurile de lucru ale țărilor în care Arvato este furnizor al sistemului, grupuri dedicate dezvoltării IT și managementului calității. De la implementarea LZVS la începutul lunii februarie 2019, sistemul funcționează constant și fără întrerupere.
Există 3 autorități naționale competente în Letonia. Ministerul Sănătății elaborează politica și legislația în domeniul sănătății, inclusiv cadrul de reglementare pentru circulația medicamentelor și funcționarea sistemului de verificare a medicamentelor în Letonia. Agenția de Stat a Medicamentelor din Republica Letonia înregistrează medicamentele, coordonează plasarea elementelor de siguranță pe ambalajele medicamentelor înregistrate în Letonia, precum și medicamentele pentru import paralel. Inspectoratul de Sănătate monitorizează circulația medicamentelor, investighează eventualele falsificări și controlează procedura de distribuție a medicamentelor, inclusiv îndeplinirea obligației de verificare a medicamentelor.
Utilizatorii Finali ai Sistemului
Obligația de verificare a medicamentelor în Letonia este stabilită direct în conformitate cu Directiva privind Medicamentele Falsificate și cu Regulamentul Delegat. Toate farmaciile (publice și de spital), distribuitorii angro, instituțiile de sănătate autorizate să achiziționeze medicamente, precum spitalele, policlinicile, centrele de sănătate și cabinetele medicale, trebuie să se conecteze la LZVS și să verifice medicamentele. Această obligație se aplică și clinicilor stomatologice și cabinetelor medicale autorizate să achiziționeze medicamente de la distribuitori.
1043 de Utilizatori Finali din Letonia – farmacii, distribuitori angro și instituții medicale – s-au alăturat sistemului în 2019. În prezent, în Letonia, 100% dintre Utilizatorii Finali s-au conectat la sistemul de verificare. Numărul total de Utilizatori Finali ai sistemului este de 1193, incluzând 820 de farmacii, 58 de distribuitori și 315 de instituții medicale.
Indicatori de performanță ai sistemului
Numărul tranzacțiilor efectuate în cei aproape cinci ani de la începerea funcționării sistemului a crescut constant, stabilizându-se în ultimii ani. În prima jumătate a anului 2023, în LZVS au fost efectuate un total de 54.5 milioane de tranzacții, dintre care 14.3 milioane au fost decomisionări, când pachetele de medicamente au fost eliberate sau utilizate de cetățeni. Decomisionarea cu succes a identificatorului unic reprezintă aproximativ un sfert din numărul total de tranzacții. În primele luni ale anului 2023, numărul de pachete de medicamente eliberate populației a crescut cu 4% – acest lucru corespunde cu datele privind creșterea consumului de medicamente în Letonia.
Alertele care au cauzat cele mai multe îngrijorări și întrebări Utilizatorilor Finali în primele etape ale sistemului s-au diminuat considerabil de-a lungul timpului. Îmbunătățirea calității datelor încărcate de producători și îmbunătățirea abilităților și cunoștințelor Utilizatorilor Finali a sporit eficacitatea sistemului de verificare a medicamentelor. Numărul alertelor tehnice a scăzut, reducând resursele alocate investigației. În prima jumătate a anului 2023, proporția alertelor care afectează Utilizatorii Finali din Letonia a fost de numai 0.01% în medie – semnificativ mai mică decât ținta stabilită de Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor (0,05%). Numărul scăzut de alerte indică funcționarea constantă a sistemului, iar instituțiile de stat, producătorii și LZVO pot să urmărească și să analizeze aceste alerte.
În Letonia, investigația inițială a alertelor este responsabilitatea Utilizatorilor Finali și a producătorilor. Conform competenței sale, LZVO monitorizează sistemul, oferă sprijin, instruire și consultanță Utilizatorilor Finali și producătorilor. LZVO adună informații despre activitățile din cadrul LZVS, precum și alertele și cauzele acestora și furnizează periodic informații instituțiilor competente ale statului.
Dezvoltare și Provocări
În cadrul sistemului, lucrăm în mod proactiv la îmbunătățiri continue pentru a ne asigura că medicamente sigure și verificate ajung la pacienți. În plus, ne propunem să facem procesul de verificare cât mai ușor de înțeles, accesibil și eficient pentru toți utilizatorii sistemului.
LZVO a creat un portal cu circuit închis pentru Clienți, cu două module – unul pentru Deținătorii de Autorizație de Punere pe Piață (DAPP) și un altul pentru Utilizatorii Finali. Totodată, LZVO organizează în mod regulat seminarii educaționale pentru diferite grupuri partenere – Utilizatori Finali, producători și dezvoltatori IT.
LZVO urmarește îndeaproape, de asemenea, dezvoltarea unui sistem comun de gestionare a alertelor (Alert Management System – AMS), a cărui implementare se dorește a fi realizată în următorii ani.”
