Accesând link-ul de mai jos puteți vizualiza prima ediție a Newsletter-ului OSMR din acest an.
ALERTE GENERATE DE SNVM
2021 a urmat tendința de anul trecut, însemnând menținerea unui procent al alertelor de 0,05 din totalul tranzacțiilor operate în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor.
Graficele de mai jos ilustrează panta descendentă a numărului de alerte.
TRANZACȚII INTER-MARKET (IMT) – IMAGINE DE ANSAMBLU A INVESTIGAȚIEI ALERTEI
Deoarece IMT-urile au devenit un subiect intens discutat în ultimele luni, EMVO a pregătit un document de îndrumare care clarifică unele aspecte de bază ale procesului general.
Dorim să vă împărtășim câteva detalii pentru o mai bună ințelegere a investigației tranzacțiilor IMT.
Pe de o parte există piața Inițiatoare, însemnând țara în care a fost ridicată alerta și pe de altă parte, există piața Repondentă, țara pentru care au fost încărcate datele despre produs.
Așadar, pachetul de medicamente care a inițiat alerta este în posesia unui Utilizator Final de pe piața Inițiatoare.
Utilizatorul Final este conectat la Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) după ce a semnat documentul Termeni & Condiții cu Organizația Națională de Verificare a Medicamentelor (ONVM) din țara Inițiatoare.
Mai mult, Utilizatorul Final poate fi inspectat sau sancționat doar de Autoritățile Naționale Competente (ANC) din țara Inițiatoare.
ONVM Inițiatoare, însemnând ONVM autorizată în țara Inițiatoare care a înregistrat Utilizatorul Final în SNVM din exemplul menționat mai sus, nu are acces la un raport auditabil complet al înregistrărilor. Mai mult, este posibil să nu aibă înregistrat DAPP căruia îi aparțin datele.
ONVM Repondentă, adică organizația care este autorizată pentru gestionarea SNVM în țara pentru care au fost încărcate datele despre produs, are acces la raportul auditabil al pachetului, iar DAPP-ul căruia îi aparțin datele este înregistrat în ONMV.
Conform recomandărilor EMVO, subliniem următoarele:
- Toate părțile interesate de pe piața Inițiatoare trebuie să respecte legislația națională și să colaboreze pentru a asigura siguranța pacienților în țara în cauză.
- ONVM Repondentă ar trebui să ofere sprijin pentru ONVM Inițiatoare dacă este necesar, în scopul:
- Dezvăluirea informațiilor aferente companiilor OBP/DAPP;
- Furnizarea detaliilor pistei de audit, pentru acele alerte unde această informație este necesară pentru determinarea cauzei rădăcină.
VACCINURILE COVID
EMVO, împreună cu ONVM-urile, au constituit un Grup de Lucru COVID-19 cu scopul de a se asigura că Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM) este pregătit să primească datele serializate ale vaccinurilor.
Cu toate acestea, în acest moment, la nivel European a fost luată decizia de a permite primelor loturi de vaccinuri să intre pe piață fără Serializare, deoarece prioritatea numărul unu la nivel mondial este oprirea pandemiei.
După cum a comunicat EMVO, aceasta este o măsură temporară și începând cu Q2 2021, identificatorii unici vor fi încărcați în SEVM, în conformitate cu reglementările Directivei privind Medicamentele Falsificate.
