Astăzi a fost publicată ediția lunii octombrie a Newsletter-ului Comunității Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification System – EMVS).
Această ediție prezintă perspectiva Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) asupra serializării – puteți vizualiza mai jos acest segment în limba română.
Marea amenințare pe care o reprezintă medicamentele falsificate pentru sănătatea pacienților este motivul principal pentru care a fost elaborată și implementată Directiva privind Medicamentele Falsificate.
Toate țările europene au înțeles amploarea și unicitatea implementării unui astfel de proiect și toate provocările pe care le va aduce și au decis să continue în acest demers, punând siguranța pacienților mai presus de orice altceva.
De la începutul fazei de pregătire în 2017, ca parte a planificării generale a implementării la nivel național a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), Grupurile de Lucru coordonate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și, la acel moment, nou înființata Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR), au fost create cu scopul de a acoperi ariile importante impactate de proiectul de serializare. Comunicarea transparentă, implicarea și efortul tuturor părților interesate au fost esențiale pentru încadrarea în timp, ceea ce eu consider a fi o implementare de succes a proiectului.
Canalul de comunicare dintre ANMDMR, OSMR, producătorii de medicamente, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață – DAPP, farmaciile comunitare și de spital, instituțiile de asistență medicală, distribuitorii angro, importatorii paraleli și furnizorii de software a fost consolidat și a condus la o colaborare eficientă între părțile interesate.
În prezent, ANMDMR este implicată activ în procesul de gestionare a alertelor generate de Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) – în urma eliminării cauzelor tehnice de către OSMR – prin verificarea trasabilității loturilor de medicamente în raportările făcute de către distribuitori, comunicarea cu DAPP și Utilizatorii Finali implicați, pentru investigarea suspiciunilor de falsificare și confirmarea/infirmarea acestora.
ANMDMR este, de asemenea, o prezență constantă în Întâlnirile Virtuale cu Furnizorii de Soluții Software – întâlniri virtuale inițiate de OSMR care au reușit să consolideze o comunitate de lucru care a avut o contribuție valoroasă în reducerea numărului de alerte false.
Organizația noastră va continua să monitorizeze respectarea prevederilor Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei, alocând resurse, timp și efort în vederea prevenirii pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare și garantând acces pacienților la medicamente autentice.
Dl. Razvan Mihai Prisada, Președinte ANMDMR
