Siguranța pacienților s-a dovedit a fi o prioritate la nivel european prin adoptarea Directivei privind Medicamentele Falsificate în iunie 2011.

Așadar, în conformitate cu Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului, de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală trebuie să poarte elementele de siguranță care ar trebui să permită verificarea autenticității și identificarea pachetelor individuale și să ofere dovezi privind modificarea ilicită a acestora.

Normele detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor au fost stabilite într-un Act Delegat – Regulamentul Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015. Elementele de siguranță constau într-un identificator unic, care permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet de medicament și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, care permite verificarea faptului dacă ambalajul unui medicament a fost modificat.

Trecând printr-un amplu proces prealabil de pregătire, creare, testare, din care România, prin OSMR, a fost un partener încă din faza incipientă, începând cu 9 februarie 2019, au fost implementate un Sistem European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), mai exact Hub-ul European și Sisteme Naționale de Verificare a Medicamentelor (SNVM), acestea fiind complet funcționale, interconectate, permițând introducerea, prelucrarea și stocarea informațiilor privind elementele de siguranță, precum și verificarea autenticității pachetelor de medicamente și decomisionarea acestora în orice punct al lanțului legal de aprovizionare.

Toate părțile interesate au înțeles valoarea extrem de importantă pe care această inițiativă a adus-o pentru siguranța pacienților în Europa și au luat toate măsurile necesare pentru a respecta legislația actuală.

În aplicarea Regulamentului Delegat în România a fost emis ca prim act normativ important: Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1.437 din 22 noiembrie 2018. Producători, farmacii, distribuitori angro, distribuitori paralaleli, spitale, deținători de autorizație de punere pe piață și furnizori de software sunt actorii cheie în implementarea acestui proiect complex la nivel local și toți au dat dovadă de un mare angajament, mult efort și dedicare pentru implementarea cu succes a tuturor cerințelor legislative.

De asemenea, Autoritățile Naționale Competente au jucat un rol crucial în implementarea cu succes a proiectului, fiind deschise colaborării și oferindu-și continuu sprijinul pentru probleme care țin de responsabilitatea lor. Un document foarte important care a fost adoptat de Guvernul României în contextul menționat mai sus este Ordonanța nr. 9 din 8 august 2019, pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul sănătății, a unor reglementări cu privire la programe guvernamentale naționale și cu privire la măsuri fiscal-bugetare.

Remus Ciuraru, consultant juridic OSMR afirmă:

“Implicarea Autorităților Naționale Competente în această inițiativă provocatoare s-a dovedit extrem de benefică în consolidarea cadrului legislativ pentru toate părțile implicate și în special pentru pacienții cărora li se garantează acum accesul la medicamente autentice.

În România sunt aprox. 11.000 de farmacii, 590 de spitale, 400 de distribuitori și 300 DAPP înregistrați în SNVM și aprox. 1.270 miliarde de pachete încărcate în sistem, creionând astfel scara largă a persoanelor implicate și a datelor procesate.

Colaborarea strânsă, continuă, cu Organizația Europeană de Serializare a Medicamentului (EMVO), cu furnizorii de servicii informatice și cu organizațiile naționale corespondente OSMR din celelalte state ale Spațiului Economic European (SEE) asigură de asemenea funcționalitatea și continuitatea SEVM și, implicit a SNVM.”