Implementarea Directivei 2011/62/UE a medicamentelor falsificate – un proces în desfășurare în România

Este un lucru bine cunoscut că în Uniunea Europeană (UE) s-a manifestat, în ultimii ani, o creștere alarmantă a numărului de medicamente detectate ca fiind falsificate în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora, ceea ce a reprezentat (și reprezintă în continuare) o  amenințare pentru sănătatea publică. Medicamentele falsificate pot conține ingrediente, inclusiv substanțe active de calitate inferioară în raport cu standardele europene sau într-o concentrație necorespunzătoare,  sau pot chiar să lipsească din compoziție.

Experiențele anterioare au indicat faptul că astfel de medicamente falsificate nu ajungeau la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și prin intermediul lanțului de aprovizionare legal, autorizat de autoritățile naționale competente. Acest fapt reprezintă o amenințare continuă pentru sănătatea oamenilor și poate conduce la o neîncredere a pacienților inclusiv în lanțul legal de aprovizionare. Drept urmare, Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și autoritățile naționale competente (ANC) din statele membre (SM) ale UE au adoptat măsuri menite să asigure protejarea pacienților împotriva acestui flagel care se manifestă la nivel național și european, dar și, în egală măsură, la nivel internațional. Directiva 2001/83/CE care a instituit codul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman a fost modificată de Directiva 2011/62/UE pentru a răspunde acestei amenințări în creștere. Ordonanța de Urgență a Guvernului 191 din decembrie 2012 a transpus în legislația națională această directivă, modificând Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVIII- Medicamentul (în versiunea republicată a Legii).

Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei, direct aplicabil în legislațiile naționale în UE, completează Directiva 2001/83/CE prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care vor apărea pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Acestea constau într-un identificator unic (un cod de bare bidimensional) și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea și autentificarea acestora.

Introducerea elementelor de siguranță va preveni pătrunderea medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, de la fabricant la distribuitorii angro și, respectiv, la farmacii și spitale, garantându-se astfel autenticitatea medicamentului.

Deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) sunt obligați să introducă aceste elemente de siguranță pe ambalajul majorității medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală, dar și a anumitor medicamente care se pot elibera fără prescripție medicală, nu mai târziu de 9 februarie 2019.

Ca regulă generală, într-un sistem de verificare de la un capăt la altul (de la producător la farmacie/spital), scoaterea din uz a identificatorului unic în sistemul de repertorii ar trebui să fie efectuată la sfârșitul lanțului de aprovizionare, atunci când medicamentul este furnizat populației. Cu toate acestea, anumite pachete de medicamente ar putea să nu fie furnizate în cele din urmă către populație și, prin urmare, este necesar să se asigure scoaterea din uz a identificatorilor lor unici într-un alt punct din lanțul de aprovizionare. Acesta este cazul produselor care, printre altele, urmează să fie distribuite în afara UE, sunt destinate distrugerii, sunt solicitate ca eșantioane de către autoritățile competente sau sunt produse returnate care nu pot fi incluse în stocul de produse vandabile.

Regulamentul delegat 2016/161 prevede ca sistemul de repertorii în care sunt păstrate informațiile privind elementele de siguranță (în conformitate cu articolul 54a din Directiva 2001/83/CE) să fie creat și gestionat de o entitate juridică non-profit sau de entități juridice non-profit înființată (înființate) în UE de către producători și DAPP pentru medicamentele care prezintă elemente de siguranță. De asemenea, se prevede ca, la crearea sistemului de repertorii, entitatea sau entitățile juridice menționate să consulte cel puțin distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație și ANC relevante.

Sistemul de repertorii este format din următoarele repertorii electronice: un router central de informații și de date ( „hub”); repertorii care deservesc teritoriul unui SM UE („repertorii naționale”) sau teritoriul mai multor SM („repertorii supranaționale”). Aceste repertorii sunt conectate la hub.

De precizat că rolul ANMDM în acest proces va fi de a pune la dispoziția DAPP, a producătorilor, a distribuitorilor angro și a persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, la cererea acestora, informații privind medicamentele puse pe piață pe teritoriul României, care prezintă elementele de siguranță și despre medicamentele pentru care domeniul de aplicare a dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite se extinde în scopul siguranței pacienților.

De asemenea, ANMDM va avea obligația de a supraveghea modul de funcționare a repertoriului național, pentru a verifica, dacă este necesar prin intermediul unor anchete, dacă repertoriul și persoana juridică responsabilă de instituirea și gestionarea repertoriului respectă cerințele din Regulamentul delegat 2016/161.

ANMDM va transmite rapoartele de supraveghere a activității la EMA, care le va pune la dispoziția celorlalte ANC și a Comisiei.

ANMDM are dreptul de a participa în consiliul de administrație al entității  juridice care gestionează repertoriul național.

În acest sens, trebuie menționată înființarea Organizației de Serializare a Medicamentelor, ca parte a procesului de implementare a Directivei 2001/83/CE, ai cărei membri fondatori sunt Asociația Producătorilor Internaționali de Medicamete (ARPIM), Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) și Colegiul Farmaciștilor din România (CFR).

Procesul de implementare a directivei europene, până la data-limită de 9 februarie 2019, va fi rezultatul conjugării eforturilor susținute ale industriei farmaceutice și autorităților de profil din România, Ministerul Sănătății, ANMDM și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Leave a reply