Începând cu data de 09 februarie 2019, pachetul de medicamente așa cum îl știam noi, s-a schimbat.
Elementele de noutate aduse de implementarea Directivei privind Medicamentele Falsificate: Identificatorul Unic, codificat într-un cod 2D Data Matrix, și dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite s-au dovedit a avea o extrem de mare importanță în protejarea siguranței pacienților.
Conform Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei, verificarea autenticității Identificatorului Unic are drept scop asigurarea faptului că medicamentul provine de la producătorul legitim, în timp ce verificarea integrității dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite arată dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după momentul ieșirii din producție, asigurându-se astfel autenticitatea conținutului său.
După cum se poate observa în documentul “Întrebări și Răspunsuri” referitoare la “Elementele de Siguranță pentru Medicamentele de Uz Uman”, disponibil pe site-ul Comisiei Europene , nu există specificații obligatorii pentru dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite. Standardul EN ISO 21976:2020 “Ambalaj – Elemente de verificare a falsificării pentru ambalajul medicamentelor“ este disponibil pentru producători în vederea consultării (întrebarea 1.14).
Codul 2D Data Matrix, acel amalgam de module alb-negru văzut cu ochiul liber, conține o cantitate considerabilă de informație și poate fi citit cu o viteză mare atunci când este folosit un scanner echipat pentru procesarea acestui tip de informații.
Conform legislației europene, producătorii trebuie să printeze codul de bare pe ambalaj pe o suprafață netedă, uniformă, slab reflectorizantă.
Totodată, producătorii trebuie să identifice calitatea minimă a imprimării care asigură lizibilitatea precisă a Data Matrix de-a lungul lanțului de aprovizionare timp de cel puțin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuție în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.
Se poate spune că introducerea elementelor de siguranță pe ambalajul medicamentelor a constituit piatra de temelie în protejarea actuală a lanțului legal de aprovizionare și totodată va sta la baza îmbunătățirilor viitoare care pot apărea, având ca punct central: siguranța pacientului.
