Astăzi, 11 aprilie, a fost publicat de către Ministerul Sănătății, în secțiunea de transparență, proiectul de O R D I N pentru completarea Normelor

Astăzi, 11 aprilie, a fost publicat de către Ministerul Sănătății, în secțiunea de transparență, proiectul de O R D I N pentru completarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 131/2016.

Link către proiect:

www.ms.ro/wp-content/uploads/2018/04/OMS-pentru-completarea-normelor-131.pdf

Acesta conține prevederi relevante din punctul de vedere al verificării și decomisionării medicamentelor serializate, conform Regulamentului Delegat 161/2016 astfel:

Articolul 1:

 

  1. La articolul 1, după litera m) se introduce o nouă literă, litera n) cu următorul cuprins: „n) persoane îndreptăţite sau autorizate de Ministerul Sănătăţii să elibereze medicamente către populaţie în România – direcţiile de sănătate publică din structura Ministerului Sănătăţii (numai pentru programele naţionale de sănătate publică); serviciile de ambulanţă autorizate; unităţile sanitare autorizate de/sau aflate în structura Ministerului Sănătăţii care nu au în structura proprie farmacie (centre de dializă, cabinete medicale); unităţile clinice în care ANMDM a aprobat desfăşurarea unui studiu clinic (medicamente pentru investigaţie clinică, medicaţie suport); rețele sanitare din cadrul Administrației Naționale a Penitenciarelor; rețele sanitare din cadrul ministerelor și instituțiilor prevăzute la art. 4, alin. (2) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; oricare  entitate care asigură și constituie stocuri ale rezervei de mobilizare pentru produse medicamentoase în conformitate cu prevederile Legii nr. 477/2003, privind pregătirea economiei naționale și a teritoriului pentru apărare, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

 

  1. La articolul 22, după litera c) se introduce o nouă literă, litera d), cu următorul cuprins:   „d) să verifice elementele de siguranță și să scoată din uz identificatorul unic al unui medicament, definit potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (2) lit. d) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, înainte de a furniza medicamentul respectiv persoanelor îndreptăţite sau autorizate de Ministerul Sănătăţii să elibereze medicamente către populaţie în România.”
Leave a reply