Scurta serie de perspective ale Membrilor Consiliului Director al OSMR asupra Proiectului de Serializare se încheie cu punctul de vedere al Dlui. Dan Zaharescu – Președinte OSMR și Director Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

arpim10 DZ

  1. Care a fost cea mai mare provocare pe care serializarea a adus-o în cadrul industriei pe care o reprezentați?

Implementarea Directivei privind Medicamentele Falsificate a adus elemente de noutate în ciclul de viață al medicamentelor. Toți cei implicați în lanțul legal de aprovizionare au acționat într-un mod dinamic și eficient pentru ca acest proiect să devină realitate.

Cele mai vizibile modificări implementate începând cu data de 9 februarie 2019, sunt Identificatorul Unic imprimat pe ambalajul medicamentului și dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite, ambele elemente având scopul de a permite identificarea și autentificarea medicamentelor respective. În plus, al doilea element oferă siguranța pacientului că acesta este primul care deschide pachetul de medicamente.

Cu toate acestea, proiectul de serializare este un demers extrem de complex, mult mai mult decât imprimarea unui cod de bare Data Matrix bidimensional pe pachetele de medicamente. Așadar, întregul proces de actualizare a fluxurilor operaționale, a software-ului și a liniilor de producție, în timp util, asigurând în același timp menținerea unui standard înalt de calitate a produsului, a reprezentat una dintre cele mai mari provocări care a fost finalizată cu succes de industria medicamentelor inovatoare.

Siguranța pacientului are cea mai mare importanță pentru toți cei care reprezintă această industrie. Prin urmare, efortul mare depus pentru a face din Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor un sistem robust, eficient, pe deplin operațional, care să permită pacienților să aibă acces la medicamente autentice, a fost făcut având ca obiectiv principal protejarea sănătății publice.

2. Care este, în opinia dumneavoastră, cel mai mare avantaj pe care îl are de oferit Directiva privind Medicamentele Falsificate?

Cel mai mare avantaj pe care îl poate oferi Directiva privind Medicamentele Falsificate este, fără îndoială, nivelul ridicat de securitate asigurat pacienților din întreaga Europă.

Ori de câte ori pacientul achiziționează un pachet de medicamente pe bază de prescripție medicală de la o farmacie, acesta are certitudinea că pachetul, pe baza Identificatorului Unic imprimat, este verificat în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor și astfel, ceea ce i se oferă este un medicament autentic.

Efortul imens care a fost depus de toți actorii relevanți din acest proiect a avut ca valoare fundamentală: protejarea siguranței pacienților.

3. Care au fost preocupările majore exprimate de membrii din industria pe care o reprezentați?

Costul pe care îl implică toate schimbările aduse de proiectul de serializare reprezintă preocuparea majoră care a fost formulată de reprezentanții industriei de medicamente inovatoare.

Actualizarea liniilor de producție și de ambalare în locațiile de producție din toată Europa, într-un timp relativ scurt, a venit cu o povară financiară mare. Cu toate acestea, toți cei implicați în acest proiect au ințeles repede că este nevoie de o mobilizare promptă, deoarece nu se poate pune preț pe siguranța pacienților.

4. Care sunt câteva dintre pericolele asociate cu falsificarea medicamentelor?

Medicamentele falsificate reprezintă o mare amenințare pentru sănătatea publică, iar acesta este de departe cel mai mare pericol asociat cu aceste tipuri de medicamente.

Atât piața medicamentelor inovatoare, cât și cea a medicamentelor generice sunt vizate de cei care produc astfel de produse și pun în pericol stabilitatea întregului lanț de aprovizionare legal.

Deoarece le lipsesc substanțele active sau le conțin în doze greșite, medicamentele falsificate pot crește rezistența pacientului la tratamente autentice și astfel pot face ca procesul de recuperare să fie unul lung și asiduu.

5. Care sunt cele mai valoroase lecții învățate care pot fi preluate de industrie din experiența serializării până acum?

Reprezentanții industriei medicamentelor inovatoare au fost printre primii care au implementat noile reglementări privind serializarea medicamentelor. Înțelegând importanța unui astfel de proiect, nu doar la nivel național, ci și la nivel european, producătorii de medicamente inovatoare au dat dovadă de o mare adaptabilitate la noutatea aferentă proiectului.

Abordarea acestui proiect cu focus pe individ, a reușit să dezvolte o înțelegere comună și o comunicare colaborativă între toți actorii cheie din lanțul legal de aprovizionare. Consider că principala concluzie a acestui proiect este că un obiectiv comun care are o caracteristică convingatoare, aceea de a proteja siguranța pacienților, reprezintă un catalizator al schimbării.