Seria de Întrebări și Răspunsuri – Perspective asupra Serializării continuă cu punctul de vedere al Dlui. Virgil Dinulescu, Membru al Consiliului Director al OSMR, reprezentant al Asociației Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR).

Virgil Dinulescu neww

  1. Care a fost cea mai mare provocare pe care serializarea a adus-o în cadrul industriei pe care o reprezentați?

De la intrarea în vigoare a Directivei privind Medicamentele Falsificate la 09 februarie 2019, distribuitorii angro respectă pe deplin obligațiile legislative, și prin urmare, contribuie la protecția  lanțului legal de aprovizionare prin împiedicarea infiltrării medicamentelor falsificate.

Rolul acestora este de a verifica pachetele de medicamente la recepție, pentru acele medicamente pe care le primesc de la un distribuitor angro care nu este nici producătorul, nici deținătorul de autorizație de punere pe piață, nici distribuitorul angro care este desemnat de titularul autorizației de punere pe piață pentru a stoca sau distribui produsele în numele său.

O provocare semnificativă a fost reprezentată de schimbarea adusă în ceea ce privește dotarea punctelor de lucru cu scanere necesare pentru verificarea medicamentelor, modificarea fluxurilor operaționale și instruirea personalului având în vedere gradul de noutate și complexitate pe care îl are noua activitate.

O noutate adusă de proiectul de serializare a fost înlocuirea codului liniar, care nu era conceput pentru a îngloba cantitatea de informație asociată acestui nou cod unic de identificare: codul produsului,  numărul lotului, data de expirare, număr serial, cu un nou tip de cod –  Data Matrix. Așadar, noul tip de cod conține toate informațiile necesare serializării, se poate printa și pe pachetele de dimensiuni mai mici și este flexibil, se poate adapta diferitelor cerințe tehnice care ar putea să apară în viitor.

Procesul de adaptare a aplicațiilor soft interne pentru conectarea cu Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) a reprezentat, la rândul lui, o etapă extrem de importantă în implementarea la timp a prevederilor Directivei privind Medicamentele Falsificate. Și bineințeles, instruirea  personalului distribuitorilor angro în vederea implementării noilor obligații privind serializarea, la nivel național, a fost o etapă care a necesitat mult efort și multă implicare.

  2. Care este, în opinia dumneavoastră, cel mai mare avantaj pe care îl are de oferit Directiva privind Medicamentele Falsificate?

Reprezentanții întregului lanț de aprovizionare din domeniul farmaceutic, împreună cu alți actori relevanți în acest proces și cu sprijinul Autorităților Naționale Competente la nivel național au pus pe primul loc siguranța pacienților prin adoptarea prevederilor Directivei privind Medicamentele Falsificate.

Totodată, implementarea acestei Directive a dat naștere unui ecosistem la nivel european, primul de acest fel, care are la bază o colaborare eficientă între toate persoanele interesate și al cărui unui scop este de a proteja siguranța pacienților.

Nu în ultimul rând, includerea în codul Data Matrix a unor date relevante în asigurarea trasabilității produselor ca numărul lotului și data expirării, precum și introducerea la nivel național a unui cod unic – GTIN  –  pentru fiecare produs reprezintă avantaje pe care distribuitorii le pot fructifica prin eficientizarea și automatizarea operațiilor curente.

 3. Care au fost preocupările majore exprimate de membrii din industria pe care o reprezentați?

Preocupările exprimate de distribuitorii angro în cadrul implementării proiectului de serializare s-au concentrat asupra investițiilor necesare în echipamentele utilizate, asupra unei comunicări deschise cu Autoritățile Naționale Competente în vederea unei implementări cu succes a proiectului și asupra integrării noilor obligații legislative în fluxul de lucru.

Încă de la început, au fost create Grupuri de Lucru în care au fost implicați reprezentanți din toate sectoarele impactate de serializare, inclusiv reprezentanți ai Autorităților Naționale Competente și accentul a fost pus pe stabilirea unei comunicări transparente și eficiente care să ușureze implementarea pașilor necesari pentru intrarea în vigoare a obligațiilor legislative în privința serializării.

 4. Care sunt câteva dintre pericolele asociate cu falsificarea medicamentelor?

Medicamentele falsificate reprezintă un adevarat risc pentru sănătatea pacienților deoarece acestea nu trec prin procedurile normale de evaluare a calității și a siguranței necesare pentru dobândirea autorizației de punere pe piață la nivel european.

Este important de avut în vedere faptul că medicamentele falsificate pot conține ingrediente de o calitate inferioară sau în doze incorecte, inclusiv substanțele active pot lipsi cu desăvârșire.

Lanțurile de distribuție neautorizate și care nu respectă cerințele de calitate stabilite de producător sunt de asemenea cauze care pot contribui la scăderea impactului terapeutic. Acestea pot fi identificate prin verificări în diverse puncte ale lanțului de distribuție și prin identificarea unică a punctelor de scanare în sistemul de verificare.

 5. Care sunt cele mai valoroase lecții învățate care pot fi preluate de industrie din experiența serializării până acum?

Un proiect de o asemenea anvergură și complexitate poate fi dus la bun sfârșit doar printr-o implicare totală a părților interesate. Această experiență a unei colaborări fructuoase la nivel european reprezintă o lecție importantă pentru distribuitorii angro și un exemplu de conlucrare între părțile activ implicate în lanțul de distribuție de medicamente – Autorități, producători de medicamente, distribuitori și retaileri cu moderarea OSMR și a asociațiilor profesionale din domeniu.

Chiar dacă mai sunt lucruri care necesită o îmbunătățire pe parcurs, de exemplu unificarea codificării utilizate în prescriere, distribuție, raportare și verificare a medicamentelor, este evident că orice nouă acțiune care va fi implementată cu succes trebuie să fie rezultatul unui efort comun al tuturor actorilor implicați.

La nivel național, cu un număr de aproximativ 400 distribuitori angro conectați la SNVM, sunt respectate obligațiile legislative și toate eforturile sunt depuse pentru asigurarea accesului pacienților la medicamente autentice.