Revenim cu o nouă perspectivă asupra implementării proiectului de serializare, de data aceasta din partea Dnei. Florina Bonifate, reprezentanta Colegiului Farmaciștilor din România (CFR).
- Care a fost cea mai mare provocare pe care serializarea a adus-o în cadrul industriei pe care o reprezentați?
Farmaciștii reprezentați de CFR, care profesează în farmaciile comunitare și de spital – Utilizatori Finali, au un rol important pentru funcționarea sistemului de serializare. Implementarea procesului de serializare a însemnat dotarea punctelor de lucru cu scanere necesare operațiunii de decomisionare și adaptarea aplicațiilor soft interne pentru conectarea cu Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM).
Prima provocare, așadar, a fost infrastructura IT (partea hardware și mai ales software), aceasta fiind esențială în îndeplinirea obligațiilor trasate de legislația europeană.
După asigurarea infrastructurii IT a urmat înscrierea farmaciei în SNVM, un proces complex care a implicat colaborarea cu furnizorii de software și reprezentanții OSMR, pentru a se asigura respectarea pașilor în vederea autentificării și confirmării legitimității organizației în cauză. Totodată, trebuie verificată periodic configurarea scanerului și posibilitatea utilizării versiunii grafice – WEB GUI în cazul în care platforma SNVM nu poate fi accesată.
Toate aceste acțiuni au trebuit realizate într-un timp relativ scurt, de multe ori cu resurse limitate și în absolut toate cazurile cu foarte multă muncă.
Cea mai mare provocare a fost implicarea factorului uman, instruirea, adaptarea procedurilor la eliberarea medicamentelor, care înseamnă de fapt câțiva pași în plus, resurse suplimentare de efort și timp din partea farmaciștilor pentru a avea o implementare cu succes a proiectului de serializare.
- Care este, în opinia dumneavoastră, cel mai mare avantaj pe care îl are de oferit Directiva privind Medicamentele Falsificate?
Directiva privind Medicamentele Falsificate a apărut deoarece un număr tot mai mare de medicamente falsificate – medicamente pentru care se prezintă în mod fals identitatea, denumirea sau compoziția, sursa sau istoricul – era prezent pe piață la nivelul Uniunii Europene.
Așadar, cel mai mare avantaj al implementării Directivei îl reprezintă siguranța pacienților și creșterea încrederii acestora în lanțul legal de aprovizionare.
- Care au fost preocupările majore exprimate de membrii din industria pe care o reprezentați?
Înainte de orice, implementarea cu succes a serializării a presupus un proces de informare a farmaciștilor despre necesitatea și obligativitatea implementării Directivei privind Medicamentelor Falsificate.
Transpunerea în legislația din România a venit cu o parte contestată de noi privind cuantumul exagerat al amenzilor pentru nerespectarea obligațiilor legale privind decomisionarea.
Pe lângă aceasta, unele dintre farmaciile mai mici sau din mediul rural, cu resurse și personal limitate, au avut dificultăți în conectare, însă principala preocupare o reprezintă activitățile suplimentare pe care personalului farmaceutic trebuie să le facă. S-au adaptat procedurile farmaciilor în ceea ce privește Regulile de bună practică farmaceutică, s-a făcut instruire și se verifică periodic respectarea acestora.
Chiar dacă procesul de implementare a fost unul mai anevoios, necesitând timp și înțelegere din partea colegilor noștri, aceștia au înțeles importanța proiectului de serializare punând siguranța pacienților pe primul loc.
- Care sunt câteva dintre pericolele asociate cu falsificarea medicamentelor?
Riscul cel mai mare pentru pacient îl reprezintă consumul de medicamente falsificate, întrucât de multe ori acestea nu se pot deosebi de cele autentice.
Ele pot conține ingrediente de calitate îndoielnică sau chiar substanțe toxice, pot avea dozajul substanțelor active greșit, toate acestea constituind un pericol pentru sănătatea pacienților.
Atunci când farmacistul eliberează un medicament decomisionat care a fost verificat pe lanțul de distribuție, pacientul are siguranța că primește un medicament autentic.
- Care sunt cele mai valoroase lecții învățate care pot fi preluate de industrie din experiența serializării până acum?
O lecție importantă pentru farmacii este schimbarea percepției asupra acestui proiect de serializare.
Dacă poate la început impresia a fost că procesul de implementare al Directivei privind Medicamentele Falsificate va fi unul care va perturba în mod semnificativ activitatea zilnică a farmacistului, s-a dovedit că, încet încet, activitatea de a decomisiona medicamentele către pacient a fost integrată în sarcinile de zi cu zi, atât în farmaciile comunitare, cât și în spitale.
În final, siguranța pe care farmacistul o are, și anume că furnizează un medicament autentic pacientului este tot ceea ce contează.
