Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) informeaza cu privire la o noua etapa de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification System – EMVS) la nivel national – pregatirea derularii etapei PILOT
Potrivit planului de lucru al OSMR, perioada urmatoare este dedicata pregatirii implementarii etapei PILOT, care, conform deciziei Comitetului Director al proiectului de implementare din
Un pas important in implementarea Sistemului National de Verificare a Medicamentelor (SNVM) a fost recent indeplinit: OSMR a trecut cu succes prima evaluare organizata de European Medicines Verification Organization (EMVO) și, ca urmare, mediul de testare (Integrated Qualified Environment – IQE) al SNMV este acum conectat la mediul de testare IQE al EMVS, permițand testarea conectivitații dintre cele doua sisteme din locațiile Utilizatorilor Finali (LUF).
Notiunea de Utilizator Final se refera la orice entitate juridica (organizatie) care are obligatii legale sau drept de acces, in baza Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei si care, prin reprezentant imputernicit, dupa parcurgerea procesului de inregistrare, accesează SNVM pentru realizarea activitatilor pentru care este autorizata.
OSMR informeaza ca incepand cu data de 31 iulie 2018, se va derula procesul de colectare a datelor despre Utilizatorii Finali care doresc sa participe la etapa de testare PILOT a mediului de productie PROD (operațional) al SNVM. Se reamintește faptul ca instalarea mediului PROD va fi posibila doar după parcurgerea cu succes, de catre OSMR, a celei de-a doua evaluari EMVO.
Este important ca in etapa PILOT sa participe urmatoarele tipuri de Utilizatori Finali:
- o farmacie comunitara care nu a incheiat un contract cu casa de asigurari de sanatate,
- o farmacie comunitara care a incheiat un contract cu casa de asigurari de sanatate,
- un lanț / mini-lanț de farmacii comunitare,
- o farmacie sau mai multe farmacii cu circuit inchis dintr-o unitate care apartine unui minister cu structuri sanitare proprii
- o farmacie cu circuit inchis dintr-un spital din subordinea Primariei/Consiliului Local,
- un centru de ingrijiri medicale,
- un spital cu numar mic de paturi,
- un spital din subordinea Ministerului Sanatatii,
- o sectie dintr-un spital clinic,
- un spital fara soft de gestiune,
- un spital care nu a incheiat un contract cu casa de asigurari de sănătate,
- un spital privat cu și fara farmacie,
- un distribuitor cu un singur tip de produse in portofoliu,
- un distribuitor autorizat numai pentru facturare,
- un distribuitor cu mai multe puncte de lucru (un punct local și cel central),
- un distribuitor cu un loc unic de distributie,
- un distribuitor care nu se aprovizioneaza direct de la Detinatorul de Autorizatie de Punere pe Piata (DAPP), sau care nu este desemnat de catre DAPP,
- un fabricant local cu cel putin un medicament cu statut de eliberare pe baza de prescriptie medicala,
- un fabricant international de medicamente,
- un distribuitor paralel,
- una sau mai multe societati de software de gestiune (cu peste 100 clienti din domeniul farmaceutic),
- provideri de date mobile, in funcție de conexiunea la internet.
Participarea la etapa PILOT presupune indeplinirea urmatoarelor condiții de catre entitațile responsabile de verificarea/scoaterea din uz a identificatorului unic:
- agrearea, in prealabil, a asigurarii asistentei pentru fiecare LUF inscrisa de entitate, de catre furnizorul IT de soluție informatica;
- existența in LUF a condițiilor tehnice si operationale necesare, si anume:
- terminal/e cu aplicatie software actualizata, permitand astfel conectarea la SNVM,
- scanner care decodifica cod bidimensional Data Matrix ECC 200, legat la terminal/aplicație,
- operator și conexiune la internet (directă sau prin server local);
- completarea și semnarea electronica a formularului “Declaratia de consimtamant privind participarea voluntara la faza PILOT” care ulterior sa fie trimis la adresa: [email protected] ;
- parcurgerea cu success a procesului de ingregistrare si testare in mediul IQE al SNVM, pentru fiecare LUF, conform Instrucțiunii de Lucru OSMR privind Utilizarea SNVM.
Organizațiile care nu au deocamdata aplicațiile software actualizate, pot participa la etapa de testare PILOT utilizand, in prima faza, exclusiv interfața grafica web a SNVM, pentru testarea acelor tranzactii care sunt accesibile doar din interfata web.
