Conform deciziei Comitetului Director al proiectului de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification System) la nivel national, din data de 16 iulie 2018, etapa PILOT a avut loc intre 01 august – 31 octombrie 2018.

Conceptul PILOT, realizat intre lunile mai si iulie 2018 de catre colectivul GL5 – PILOT, condus de doamna Daniela Vasilescu, Senior Pharmacist, Head of Regulatory Affairs (HRA) Romania, Worldwide Safety & Regulatory-Innovative, Europe and International Regulatory Affairs, Pfizer Romania, contine descrierea generala, pre-rechizitele tehnice si operationale, tipurile de Utilizator Final, activitatile pregatitoare, derularea testarii, raportarea rezultatelor, scenariile de test si criteriile testarii cu succes.

Intre 01 si 15 august 2018 s-a derulat procesul de colectare a datelor despre Utilizatorii Finali care au dorit sa participe la etapa de testare PILOT a mediului de productie PROD (operațional) al Sistemului National de Verificare a Medicamentelor (SNVM), anunt demarare etapa PILOT. De precizat ca inrolarea Utilizatorilor Finali in faza PILOT s-a putut realiza oricand in perioada de desfasurare a etapei de testare, fara a exista o limitare a inscrierii!

Participarea la etapa PILOT a presupus (conform Concept PILOT) indeplinirea urmatoarelor condiții de catre entitațile responsabile de verificarea/scoaterea din uz a identificatorului unic:
– agrearea, in prealabil, a asigurarii asistentei pentru fiecare LUF inscrisa de entitate, de catre furnizorul IT de soluție informatica;
– existența in LUF a condițiilor tehnice si operationale necesare, si anume:
• terminal/e cu aplicatie software actualizata, permitand astfel conectarea la SNVM,
• scanner care decodifica cod bidimensional Data Matrix ECC 200, legat la terminal/aplicație,
• operator și conexiune la internet (directă sau prin server local);
– completarea și semnarea electronica a formularului “Declaratia de consimtamant privind participarea voluntara la faza PILOT” care ulterior a fost trimis la adresa: manager.inregistrare@osmr.ro ;
– parcurgerea cu success a procesului de ingregistrare si testare in mediul IQE al SNVM, pentru fiecare LUF, conform Instrucțiunii de Lucru OSMR privind Utilizarea SNVM.
Organizațiile care nu au avut aplicațiile software actualizate, au putut participa la etapa de testare PILOT utilizand, in prima faza, exclusiv interfața grafica web a SNVM pentru testarea acelor tranzactii care sunt accesibile doar din interfata web.

Aici puteti consulta Scenariile de test pentru OSMR, pentru Autoritati, pentru Distribuitori, pentru Farmacii, pentru Farmacii de Spital, anexe la documentul de baza:
1. Concept PILOT
2. OSMR_Autoritati (Test plan PILOT)
3. OSMR_Distribuitor (Test plan PILOT)
4. OSMR_Farmacie (Test plan PILOT)
5. OSMR_Farmacie de spital (Test plan PILOT)
6. OSMR_OSMR (Test plan PILOT)