România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

09.02.2018 București – „Astăzi a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând cu 9 februarie 2019. De la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Uniunii Europene. Serializarea medicamentelor este o inițiativă esențială pentru siguranța și sănătatea pacienților, în condițiile în care pericolul intrării medicamentelor falsificate în lanțul comercial este tot mai mare. Aceasta este prima directivă europeană a cărei implementare și finanțare intră 100% în sarcina sectorului privat, respectiv a industriei farmaceutice”, a declarat Dan ZAHARESCU, Președintele Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) și Director Executiv al ARPIM, în cadrul Conferinței Naționale Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului – 1 an până la operaționalizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor.

Evenimentul a marcat lansarea oficială a procesului de implementare a sistemului în România și a confirmat angajamentul ferm al tuturor părților angrenate în implementarea noii legislații, de la reprezentanții industriei farmaceutice, până la autoritățile direct implicate, precum Ministerul Sănătății şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Autorităţile prezente și-au asumat să asigure finalizarea proiectului național la termenul stabilit și să ofere tot sprijinul OSMR în vederea implementării sistemului în cele mai bune condiții.

Doamna dr. Diana Loreta PĂUN, Consilier de Stat în Departamentul de Sănătate Publică din cadrul Administrației Prezidențiale și doamna Melania Gabriela CIOT, Secretar de Stat în cadrul Ministerului Afacerilor Externe au subliniat faptul că procesul de implementare al Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor este cu atât mai important, în contextul în care România va deține în anul 2019 preşedinția Consiliului UE, ceea ce implică o și mai mare responsabilitate pentru țara noastră, care depășește spațiul local și se extinde la nivel european.

Dr. Florin BUICU, Președintele Comisiei pentru sănătate și familie din Camera Deputaților a atras atenția asupra faptului că avem în față un an extrem de plin, că sunt foarte multe lucruri de făcut într-un timp scurt și de aceea este important ca dezbaterea de astăzi să genereze un plan din care să reiasă foarte clar pașii pe care îi avem de făcut mai departe.

Stadiul actual al implementării la nivelul  Uniunii Europene și eforturile de coordonare și supervizare din partea autorităților au fost prezentate de Excelența Sa domnul Cristian BUCHIU, Șef-adjunct al Reprezentanței Comisiei Europene la București, iar prezentarea detaliilor tehnice referitoare la implementarea în plan European a fost facută  de domnul Andreas WALTER, Director General al EMVO – European Medicines Verification Organisation și de doamna Ulrike KREYSA, Prim-Vicepreședinte Healthcare al GS1 Global, organizația globală de standardizare ce facilitează implementarea în materie de identificatori unici globali și simbologie cod de bară bidimensional, Data Matrix ECC 200.

„Deținătorii autorizației de punere pe piață și producătorii sunt obligați să producă medicamentele vizate de noua legislație cu două elemente de siguranță ce se verifică obligatoriu înainte de a fi eliberate către pacient: un identificator unic ce permite autentificarea ambalajului individual pe care acesta este imprimat și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, ce permite verificarea integrității fizice a ambalajului și poate evidenţia orice tentativă de modificare ilicită a acestuia”, a explicat Alexandru CHETRUȘCĂ, Project Manager Arvato, compania care va fi responsabilă cu implementarea modulului național în România, modul care va fi parte integrantă din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.

„Implementarea sistemului național de verificare a medicamentelor presupune parcurgerea următorilor pași, care sunt obligatorii: clarificarea reglementărilor naționale necesare producătorilor  pentru a demara trecerea la noile ambalaje și pentru a asigura cu succes perioada de tranziție în piață la noile reguli, introducerea prin intermediul Hub-ului european în modulul național a datelor despre medicamentele ce vor fi eliberate pacienților români și clarificarea regulilor naționale necesare organizațiilor implicate în distribuția și eliberarea medicamentelor către pacienți, pentru a cunoaște cine, când și cum trebuie să realizeze verificările în sistem și inspecțiile fizice ale ambalajelor ”, a continuat Alexandru CHETRUȘCĂ.

Siguranta Pacientului prin Siguranta Medicamentului

Regulamentul Delegat UE nr. 2016/161 stipulează obligativitatea introducerii elementelor de siguranță pe medicamentele cu prescripție și pe anumite medicamente fără prescripție, menționate de legislație și în acest mod se garantează autenticitatea medicamentelor și se previne intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal european de comercializare.

Conform regulamentului UE, fiecare țară europeană trebuie să pună la punct un Sistem Național de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație națională a industriei farmaceutice. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producători, la distribuitori, la farmacii sau spitale, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, prin verificarea identificatorului unic al fiecărui produs. Sistemul național va fi conectat la un sistem european, EU-Hub, ce va integra și centraliza datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene. În România, implementarea sistemului de serializare este coordonată de către Organizația de Serializare a Medicamentelor.

Evenimentul Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului – 1 an până la operaționalizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor a reunit peste 200 de participanți din întregul sistem de sănătate, precum autorități, asociații profesionale, producători, importatori și distribuitori de medicamente, farmacii publice și de spital, reprezentanți ai companiilor producătoare de software dedicat industriei farmaceutice, asociații de pacienți și reprezentanți ai mass media.

Download Prezentări Eveniment

Dan Zaharescu – Președinte OSMR

„Deși, în epoca în care trăim, un asemenea proces de verificare ar putea să pară banal, el reprezintă o provocare la nivelul industriei farmaceutice, necesitând coordonarea tuturor actorilor de pe piața farmaceutică europeană, într-un efort concertat, pentru crearea unui Sistem European de Verificare a Medicamentelor care, apoi, este replicat la nivelul fiecărui Stat Membru și cu care interacționează continuă.”

Dr. Diana Loreta Păun – Consilier de Stat – Departamentul de Sănătate Publică –  Administrația Prezidențială

” Vorbim despre piața medicamentelor, despre un lanț de aprovizionare care depășește granițele fizice ale statelor, astfel că soluția nu poate fi decât cea de cooperare în acest domeniu, de armonizare și de utilizare a acelorași elemente de siguranță, folosite de către toate Statele Membre, pentru prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul de aprovizionare, în esență, despre ceea ce înseamnă Sistemul European de Verificare a Medicamentelor”

Melania Gabriel Ciot – Secretar de Stat – Ministerul Afacerilor Externe

” Subiectul este unul cu relevanță multiplă, având în vedere, pe de-o parte, necesitatea asigurării unui tratament adecvat al pacienților, iar, pe de altă parte, beneficiile pe care operaționalizarea unui Sistem European de Verificare a Medicamentelor le va genera pentru toți cetățenii europeni. Politica europeană în domeniul sănătații este o tematică pe care o avem în vedere cu prioritate și din calitatea de viitoare Președinție a Consiliului Uniunii Europene în semestrul 1 al anului 2019″

Dr. Florin Buicu – Președintele Comisiei de Sănătate din Camera Deputatilor

„Un an pare destul de mult, dar nu e mult deloc. Mergând pe lanț, înapoi de la pacient, avem nevoie și de siguranța medicamentului. Această serializare, această aplicare a codului unic pentru fiecare cutie de medicamente este, de fapt, un instrument. Vă asigur de toată deschiderea necesară din partea Comisiei de Sănătate a Camerei Deputaților, dar și din partea Comisiei de Sănătate Publică a Senatului, prin persoana dlui Președinte LÁSZLÓ Attila care vă transmite, și dânsul, salutul domniei-sale.”

Dr. Alexandru Velicu – Președinte ANMDM

„Potrivit dispozițiilor în vigoare, instituția noastră va adopta și aplica normele detaliate pentru elementele de siguranță. ANMDM se angajează să participe activ la Grupurile de Lucru stabilite de către Consiliul Director al OSMR, în care reprezentanții Agenției vor colabora strâns cu reprezentanții Ministerului Sănătații, CNAS, cu reprezentanții DAPP, cu reprezentanții farmaciilor publice și private, cu reprezentanți ai distribuitorilor și importatorilor de medicamente.”

Lidia Onofrei -Director – Directia politica medicamentului si a dispozitivelor medicale Ministerul Sănătății

„Dată fiind importanța implementării cu succes a acestui sistem, de care depinde siguranța pacienților, autoritățile naționale vor sprijini OSMR în demersurile sale de implementare a Directivei.”

Andreas Walter – Director General – EMVO – Director General al European Medicines Verification Organization (EMVO) din aprilie 2016

Andreas Walter a fost Director de Proiect în cadrul Falsified Medicines Directive (FMD) din cadrul European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) și director interimar al EMVO încă din anul 2015.
EMVO este o organizație cu sediul la Bruxelles, creată de industrie, pe baza prevederilor Directiva privind Medicamentele Falsificate (FMD) și Regulamentului Delegat (RD), pentru dezvoltarea și implementarea Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (EMVS).

„Trebuie să conectăm 32 de țări, 100 000 de distribuitori; 10,5 miliarde de cutii/an ce trebuie serializate; este o mare provocare pentru toți stakeholderii, dar și pentru Autoritățile Naționale Competente, deoarece acestea au nu numai rol de supervizare, dar ele sunt și stakeholder.”

Cristian Buchiu – Șef adjunct al Reprezentanței Comisiei Europene în România

Pe lângă funcția de Șef adjunct al Reprezentanței Comisiei Europene în România, Cristian Buchiu este și raportor politic și coordonator al secției politice în cadrul Departamentului Politic al Reprezentanței.

„The next critical steps: 2019, of course, it’s just around the corner. Still many things remain to be done. In particular, it is now critical that the NMVO signs a contract with an appropriate IT provider, in order for the national database infrastructure to work and start. Last, but not least, the onboarding of verified users needs to be completed as soon as possible. (Users) need to be connected to the databases so that the system can be pilot tested in advance of the date in February 2019.
Everybody’s efforts, industry, pharmacies, hospitals, competent authorities, are needed to make the safety features a success.”

Ulrike Kreysa – Prim-Vicepresedinte GS1 Global

Responsabil de domeniul Sănătate Prim-Vicepreședinte al GS1 Global încă din anul 2004, Ulrike Kreysa a fost Manager de Proiect al GHX, ulterior devenind Director Executiv al acestei companii.

GS1 este o organizație globală dedicată creării și implementării unor standarde și soluții globale pentru îmbunătățirea eficienței și vizibilității lanțului de distribuție pe tot globul. Sistemul de standarde GS1 este cel mai răspândit și folosit sistem standarde pentru lanțul de distribuție la nivel global.
Organizația globală de standardizare a fost un partener strategic la nivel european pentru industrie și mediul de reglementare în faza de pregătire a legislației și este un partener strategic pentru faza de implementare, prin standardele privind identificatorii unici globali și simbologia DataMatrix ECC 200

“Nu pot să subliniez cât este de important ca țările să avanseze; putem face 2019 un obiectiv realizabil cu țări care iau decizii la timp și în care părțile interesate colaborează, dar dacă producătorii nu știu încă ce hotărâri s-au luat în țara lor, este foarte greu pentru ei să avanseze.”

Valentin Popescu – Director Tehnic și Operațiuni, OSMR

„Autoritățile din România, Ministerul Sănătății, ANMDM, Casa Națională de Asigurări de Sănătate au răspuns primii, cu persoane împuternicite să reprezinte instituția și opinia instituțiilor în aceste Grupuri de Lucru. Aceasta este metoda agreată și aprobată de Consiliul Director al OSMR pentru a avea rezultate rapide, pentru a avea posibilitatea de a munci colaborativ și de a lua decizii prin consens cu privire la implementarea națională, dar, prin principiul de incluziune, orice entitate implicată, fiecare organizație are acces asigurat către aceste Grupuri de Lucru.”