Conform deciziei Comitetului Director al proiectului de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification System) la nivel național, din data de 16 iulie 2018, etapa PILOT a avut loc între 01 august – 31 octombrie 2018.

Conceptul PILOT, realizat între lunile mai și iulie 2018 de către colectivul GL5 – PILOT, condus de doamna Daniela Vasilescu, Senior Pharmacist, Head of Regulatory Affairs (HRA) Romania, Worldwide Safety & Regulatory-Innovative, Europe and International Regulatory Affairs, Pfizer România, conține descrierea generală, pre-rechizitele tehnice și operaționale, tipurile de Utilizator Final, activitățile pregătitoare, derularea testării, raportarea rezultatelor, scenariile de test și criteriile testării cu succes.

Între 01 și 15 august 2018 s-a derulat procesul de colectare a datelor despre Utilizatorii Finali care au dorit să participe la etapa de testare PILOT a mediului de producție PROD (operațional) al Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), anunt demarare etapa PILOT. De precizat că înrolarea Utilizatorilor Finali în faza PILOT s-a putut realiza oricând în perioada de desfășurare a etapei de testare, fără a exista o limitare a înscrierii!

Participarea la etapa PILOT a presupus (conform Concept PILOT) îndeplinirea urmatoarelor condiții de către entitățile responsabile de verificarea/scoaterea din uz a identificatorului unic:
– agrearea, în prealabil, a asigurării asistenței pentru fiecare LUF înscrisă de entitate, de către furnizorul IT de soluție informatică;
– existența în LUF a condițiilor tehnice și operaționale necesare, și anume:
• terminal/e cu aplicație software actualizată, permițând astfel conectarea la SNVM,
• scanner care decodifică cod bidimensional Data Matrix ECC 200, legat la terminal/aplicație,
• operator și conexiune la internet (directă sau prin server local);
– completarea și semnarea electronică a formularului “Declarația de consimțământ privind participarea voluntară la faza PILOT” care ulterior a fost trimis la adresa: [email protected] ;
– parcurgerea cu success a procesului de îngregistrare și testare în mediul IQE al SNVM, pentru fiecare LUF, conform Instrucțiunii de Lucru OSMR privind Utilizarea SNVM.
Organizațiile care nu au avut aplicațiile software actualizate, au putut participa la etapa de testare PILOT utilizand, în primă fază, exclusiv interfața grafică web a SNVM pentru testarea acelor tranzacții care sunt accesibile doar din interfața web.

Aici puteți consulta Scenariile de test pentru OSMR, pentru Autorități, pentru Distribuitori, pentru Farmacii, pentru Farmacii de Spital, anexe la documentul de baza:
1. Concept PILOT
2. OSMR_Autoritati (Test plan PILOT)
3. OSMR_Distribuitor (Test plan PILOT)
4. OSMR_Farmacie (Test plan PILOT)
5. OSMR_Farmacie de spital (Test plan PILOT)
6. OSMR_OSMR (Test plan PILOT)