GRUPURI DE LUCRU PENTRU PROIECTUL DE IMPLEMENTARE A SISTEMULUI NAȚIONAL DE VERIFICARE A MEDICAMENTELOR

GUVERNANȚĂ ȘI PROCEDURI

  1. Organizare și funcționare

  • Grupurile de Lucru (GL) descrise mai jos reprezintă modalități practice de organizare și derulare a activităților necesare implementării cu succes a Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM);

  • GL sunt compuse din membri împuterniciți formal ai organizațiilor identificate ca fiind necesar sa ia parte la activități;

  • Reprezentantul împuternicit în numele unei organizații are responsabilitatea de a informa despre activitate în GL și responsabilitatea de a se coordona cu persoanele și departamentele interne organizației pe care o reprezintă, astfel încât contribuția la GL să fie reprezentativă și validă pentru întreaga organizație;

  • Reprezentanții OSMR, în calitate de responsabili cu proiectul de implementare, participă la toate GL. Directorul QA al OSMR este responsabil de aspectele QA ale implementării, DRT OSMR este responsabil de aspectele legate de terți, iar Directorul T&Op OSMR răspunde de coordonarea administrativă a GL;

  • Membrii unui GL își aleg, în cadrul primei întâlniri, un Lider ce conduce și gestionează activitățile GL, cu sprijinul DT&Op OSMR și un Editor, responsabil cu procesele de creare și cu administrarea de documente – draft, versiuni intermediare și finale stabilite a fi necesare ;

  • Liderii GL participă, alături de reprezentanții OSMR, la ședințele tehnice de coordonare cu responsabilii de proiect din partea Arvato Systems ;

  • În funcție de necesități, la anumite întâlniri ale GL pot participa invitați din organizații ce pot asigura expertiză profesională specializată;

  • Liderii GL și reprezentanții QA, DRT și DT&Op OSMR întocmesc periodic rapoarte de progres și le prezintă în ședințele Comitetului Director.

  1. Proceduri de lucru

  • Documentele utilizate pentru facilitarea activității sunt: Convocare, Agendă, Minută, Listă participanți, Document livrabil. Fiecare document poate fi inițial, verisiune de lucru, final. Fiecare document se identifică prin identificatori unitari stabiliți în cadrul evaluării inițiale QA OSMR ;

  • Pentru fiecare întâlnire a GL se produce un set original hard-copy (cu semnături olografe) de documente Convocare, Agendă, Minută, Listă participanți care se arhivează,

  • Comunicările de orice fel, inclusiv electronice (consultări, trimitere de documente etc) realizate în cadrul activităților pregătitoare/ulterioare întâlnirilor se păstrează electronic de către OSMR, prin DT&Op ;

  • GL pot decide ce date se disponibilizează pe site OSMR, în secțiunea dedicată informării publice din partea GL ;

  • Liderii GL primesc solicitările de clarificări ce vizează propriul GL din partea DT&Op OSMR, care gestionează adresa publică generică pusă la dispoziția organizațiilor vizate de implementare: implementare_clarificari@osmr.ro și le planifică pentru discutare/soluționare;

  • Orice GL poate trimite, prin Lider, către alt GL, la Lider, solicitare de clarificare,

  • Deciziile ce privesc activitatea și livrabilele se iau prin consens.

NOTĂ: Grupuri de Lucru aprobate de Comitetul Director OSMR în 20 decembrie 2017:

 

Grup de Lucru Responsabilităţi Raport activitate
GL1 – Reglementări și asigurare date inițiale Realizare draft Ordin/Ghid implementare pentru clarificarea condițiilor de implementare și a corelării cu legislația existentă

Raportare la Steering Committee

GL1- Raport de activitate
GL2 – Cerințe funcționale Participare la activitățile proiectului specifice acestui subiect

Creare documente relevante necesare implementării

Raportare la Steering Committee

GL2- Raport de activitate
GL3 – Conectivitate Participare la activitățile proiectului specifice acestui subiect

Creare documente relevante necesare implementării

Raportare la Steering Committee

GL3- Raport de activitate
GL4 – Marketing și comunicare publică Participare la activitățile proiectului specifice acestui subiect

Creare documente relevante necesare implementării

Raportare la Steering Committee

GL4- Raport de activitate
GL5 – Pilot Participare la activitățile proiectului specifice acestui subiect

Creare documente relevante necesare implementării

Raportare la Steering Committee

GL5- Raport de activitate
GL6 – Supply chain pharma (aprobată în 16 martie 2018) Participare la activitățile proiectului specifice acestui subiect

Creare documente relevante necesare implementării

Raportare la Steering Committee

GL6 – Supply chain pharma – Raport de activitate