{"id":1072,"date":"2018-06-22T11:15:18","date_gmt":"2018-06-22T11:15:18","guid":{"rendered":"https:\/\/newsite.osmr.ro\/?p=1072"},"modified":"2021-05-08T17:17:36","modified_gmt":"2021-05-08T17:17:36","slug":"comunicare-publica-verificarea-si-sau-decomisionarea-medicamentelor-serializate","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osmr.ro\/en\/comunicare-publica-verificarea-si-sau-decomisionarea-medicamentelor-serializate\/","title":{"rendered":"Comunicare publica &#8211; verificarea si\/sau decomisionarea medicamentelor serializate"},"content":{"rendered":"<p><strong>\u00cen aten\u021bia entit\u0103\u021bilor care, \u00eencepand cu 09.02.2019, vor avea obliga\u021bia legal\u0103 de a verifica \u0219i\/sau decomisiona medicamente serializate prin utilizarea Sistemului Na\u021bional de Verificare a Medicamentelor (SNVM), conform Regulamentului Delegat (UE) 2016\/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001\/83\/CE a Parlamentului European \u0219i a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguran\u021b\u0103 care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman<\/strong><\/p>\n<p>Dup\u0103 cum se \u0219tie, \u00een 9 Februarie 2018 a fost demarat oficial \u0219i \u00een Rom\u00e2nia procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification System \u2013 EMVS), sistem care va deveni opera\u021bional \u00een toate \u021b\u0103rile UE \u00eencep\u00e2nd cu 9 februarie 2019, Regulamentul Delegat (UE) 2016\/161 fiind direct aplicabil \u00een fiecare stat membru. De la aceast\u0103 dat\u0103, doar medicamentele care vor fi purtatoare ale elementelor de siguran\u021b\u0103 vor putea intra \u00een circuitul terapeutic.<\/p>\n<p>La data prezentei comunic\u0103ri publice proiectul de implementare a cadrului na\u021bional pentru serializarea medicamentelor se afl\u0103 \u00een faza preg\u0103tirii derul\u0103rii etapei PILOT, respectiv:<\/p>\n<ol>\n<li>Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) a transmis Organizatiei Europene de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification Organisation \u2013 EMVO) acordul de cooperare \u00een vederea semn\u0103rii de c\u0103tre ambele organiza\u021bii;<\/li>\n<li>OSMR a transmis c\u0103tre EMVO documentele necesare primei evalu\u0103ri;<\/li>\n<li>Instan\u021ba IQE (<a href=\"https:\/\/osmr.ro\/testare-iqe\/\">Integrated Qualified Environment<\/a>), reprezent\u00e2nd mediul de test al SNMV, a fost instalat\u0103 \u0219i va fi conectat\u0103 la mediul de test EMVS IQE dup\u0103 confirmarea trecerii cu success a primei faze de evaluare, men\u021bionat\u0103 la punctul 2);<\/li>\n<li>Grupul de Lucru 5 (PILOT) al OSMR a definitivat prima form\u0103 a conceptului de testare PILOT, etapa urmatoare const\u00e2nd \u00een comunicarea cu furnizorii de solu\u021bii IT, \u00een vederea includerii de loca\u021bii ale companiilor \u201dend-user\u2019\u2019 in testarea PILOT;<\/li>\n<li>Perioada propus\u0103 pentru derularea fazei de testare PILOT este o s\u0103pt\u0103m\u00e2n\u0103 din luna august 2018, fixarea datei exacte fiind \u00een func\u021bie de \u00eendeplinirea condi\u021biilor tehnice \u0219i opera\u021bionale, cele mai importante fiind disponibilitatea instan\u021bei de produc\u021bie a SNVM (SNVM PROD) \u0219i a actului normativ de precizare a cadrului general al implement\u0103rii na\u021bionale.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Proiectul actului normativ privind cadrul general de aplicare la nivel na\u021bional este in curs de finalizare \u00een cadrul Grupului de Lucru 1 al OSMR \u2013 Reglement\u0103ri \u0219i asigurare date ini\u021biale.<br \/>\nDintre entita\u021bile autorizate cu obliga\u021bii legale de verificare\/decomisionare, p\u00e2n\u0103 \u00een acest moment s-au \u00eenscris pentru acces la documenta\u021bia tehnic\u0103:<\/p>\n<ul>\n<li>farmacii: in propor\u021bie de 90%<\/li>\n<li>distribuitori angro: in propor\u021bie de 70%<\/li>\n<li>spitale (\u00een\u021beleg\u00e2nd orice unitate autorizat\u0103 pentru furnizare de servicii medicale): in propor\u021bie de 35%.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Entit\u0103\u021bile autorizate sunt rugate s\u0103 verifice dac\u0103 furnizorii de solu\u021bii IT cu care lucreaz\u0103 au deja acces la documenta\u021bia tehnic\u0103 pentru conectare la SNVM; \u00een caz contrar, ace\u0219tia trebuie direc\u021biona\u021bi s\u0103 parcurg\u0103 procesul de \u00eenscriere, conform instruc\u021biunilor publice de pe site-ul OSMR, la sectiunea <a href=\"https:\/\/osmr.ro\/furnizori-software\/\">Furnizori Software<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00cen aten\u021bia entit\u0103\u021bilor care, \u00eencepand cu 09.02.2019, vor avea obliga\u021bia legal\u0103 de a verifica \u0219i\/sau <a href=\"https:\/\/osmr.ro\/en\/comunicare-publica-verificarea-si-sau-decomisionarea-medicamentelor-serializate\/\"> [&#8230;]<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":857,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[24],"tags":[],"class_list":["post-1072","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-stiri"],"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.3","language":"en","enabled_languages":["ro","en"],"languages":{"ro":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1072","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1072"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1072\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4095,"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1072\/revisions\/4095"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/857"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1072"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1072"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/osmr.ro\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1072"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}