{"id":1066,"date":"2018-02-09T11:13:17","date_gmt":"2018-02-09T11:13:17","guid":{"rendered":"https:\/\/newsite.osmr.ro\/?p=1066"},"modified":"2021-05-31T15:13:07","modified_gmt":"2021-05-31T15:13:07","slug":"siguranta-pacientului-prin-siguranta-medicamentului-1-an-pana-la-operationalizarea-sistemului-national-de-verificare-a-medicamentelor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/osmr.ro\/en\/siguranta-pacientului-prin-siguranta-medicamentului-1-an-pana-la-operationalizarea-sistemului-national-de-verificare-a-medicamentelor\/","title":{"rendered":"Patient Safety through Medicines Safety – 1 year until the Go-Live of the National Medicines Verification System"},"content":{"rendered":"

Rom\u00e2nia a intrat \u00een linie dreapt\u0103 \u00een procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor<\/p>\n

09.02.2018 Bucure\u0219ti \u2013 \u201eAst\u0103zi a fost demarat oficial \u0219i \u00een Rom\u00e2nia procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni opera\u021bional \u00een toate \u021b\u0103rile UE \u00eencep\u00e2nd cu 9 februarie 2019. De la aceast\u0103 dat\u0103, doar medicamentele care respect\u0103 noile reguli de securitate vor putea fi puse \u00een circula\u021bie pe teritoriul Uniunii Europene. Serializarea medicamentelor este o ini\u021biativ\u0103 esen\u021bial\u0103 pentru siguran\u021ba \u0219i s\u0103n\u0103tatea pacien\u021bilor, \u00een condi\u021biile \u00een care pericolul intr\u0103rii medicamentelor falsificate \u00een lan\u021bul comercial este tot mai mare. Aceasta este prima directiv\u0103 european\u0103 a c\u0103rei implementare \u0219i finan\u021bare intr\u0103 100% \u00een sarcina sectorului privat, respectiv a industriei farmaceutice\u201d, a declarat Dan ZAHARESCU, Pre\u0219edintele Organiza\u021biei de Serializare a Medicamentelor din Rom\u00e2nia (OSMR) \u0219i Director Executiv al ARPIM, \u00een cadrul Conferin\u021bei Na\u021bionale Siguran\u021ba Pacientului prin Siguran\u021ba Medicamentului \u2013 1 an p\u00e2n\u0103 la opera\u021bionalizarea Sistemului Na\u021bional de Verificare a Medicamentelor.<\/p>\n

Evenimentul a marcat lansarea oficial\u0103 a procesului de implementare a sistemului \u00een Rom\u00e2nia \u0219i a confirmat angajamentul ferm al tuturor p\u0103r\u021bilor angrenate \u00een implementarea noii legisla\u021bii, de la reprezentan\u021bii industriei farmaceutice, p\u00e2n\u0103 la autorit\u0103\u021bile direct implicate, precum Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii \u015fi Agen\u021bia Na\u021bional\u0103 a Medicamentului \u0219i a Dispozitivelor Medicale. Autorit\u0103\u0163ile prezente \u0219i-au asumat s\u0103 asigure finalizarea proiectului na\u021bional la termenul stabilit \u0219i s\u0103 ofere tot sprijinul OSMR \u00een vederea implement\u0103rii sistemului \u00een cele mai bune condi\u021bii.<\/p>\n

Doamna dr. Diana Loreta P\u0102UN, Consilier de Stat \u00een Departamentul de S\u0103n\u0103tate Public\u0103 din cadrul Administra\u021biei Preziden\u021biale \u0219i doamna Melania Gabriela CIOT, Secretar de Stat \u00een cadrul Ministerului Afacerilor Externe au subliniat faptul c\u0103 procesul de implementare al Sistemului Na\u021bional de Verificare a Medicamentelor este cu at\u00e2t mai important, \u00een contextul \u00een care Rom\u00e2nia va de\u021bine \u00een anul 2019 pre\u015fedin\u021bia Consiliului UE, ceea ce implic\u0103 o \u0219i mai mare responsabilitate pentru \u021bara noastr\u0103, care dep\u0103\u0219e\u0219te spa\u021biul local \u0219i se extinde la nivel european.<\/p>\n

Dr. Florin BUICU, Pre\u0219edintele Comisiei pentru s\u0103n\u0103tate \u0219i familie din Camera Deputa\u021bilor a atras aten\u021bia asupra faptului c\u0103 avem \u00een fa\u021b\u0103 un an extrem de plin, c\u0103 sunt foarte multe lucruri de f\u0103cut \u00eentr-un timp scurt \u0219i de aceea este important ca dezbaterea de ast\u0103zi s\u0103 genereze un plan din care s\u0103 reias\u0103 foarte clar pa\u0219ii pe care \u00eei avem de f\u0103cut mai departe.<\/p>\n

Stadiul actual al implement\u0103rii la nivelul\u00a0 Uniunii Europene \u0219i eforturile de coordonare \u0219i supervizare din partea autorit\u0103\u021bilor au fost prezentate de Excelen\u021ba Sa domnul Cristian BUCHIU, \u0218ef-adjunct al Reprezentan\u021bei Comisiei Europene la Bucure\u0219ti, iar prezentarea detaliilor tehnice referitoare la implementarea \u00een plan European a fost facut\u0103 \u00a0de domnul Andreas WALTER, Director General al EMVO \u2013 European Medicines Verification Organisation \u0219i de doamna Ulrike KREYSA, Prim-Vicepre\u0219edinte Healthcare al GS1 Global, organiza\u021bia global\u0103 de standardizare ce faciliteaz\u0103 implementarea \u00een materie de identificatori unici globali \u0219i simbologie cod de bar\u0103 bidimensional, Data Matrix ECC 200.<\/p>\n

\u201eDe\u021bin\u0103torii autoriza\u021biei de punere pe pia\u021b\u0103 \u0219i produc\u0103torii sunt obliga\u021bi s\u0103 produc\u0103 medicamentele vizate de noua legisla\u021bie cu dou\u0103 elemente de siguran\u021b\u0103 ce se verific\u0103 obligatoriu \u00eenainte de a fi eliberate c\u0103tre pacient: un identificator unic ce permite autentificarea ambalajului individual pe care acesta este imprimat \u0219i un dispozitiv de protec\u021bie \u00eempotriva modific\u0103rilor ilicite, ce permite verificarea integrit\u0103\u021bii fizice a ambalajului \u0219i poate eviden\u0163ia orice tentativ\u0103 de modificare ilicit\u0103 a acestuia\u201d, a explicat Alexandru CHETRU\u0218C\u0102, Project Manager Arvato, compania care va fi responsabil\u0103 cu implementarea modulului na\u021bional \u00een Rom\u00e2nia, modul care va fi parte integrant\u0103 din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.<\/p>\n

\u201eImplementarea sistemului na\u021bional de verificare a medicamentelor presupune parcurgerea urm\u0103torilor pa\u0219i, care sunt obligatorii: clarificarea reglement\u0103rilor na\u021bionale necesare produc\u0103torilor\u00a0 pentru a demara trecerea la noile ambalaje \u0219i pentru a asigura cu succes perioada de tranzi\u021bie \u00een pia\u021b\u0103 la noile reguli, introducerea prin intermediul Hub-ului european \u00een modulul na\u021bional a datelor despre medicamentele ce vor fi eliberate pacien\u021bilor rom\u00e2ni \u0219i clarificarea regulilor na\u021bionale necesare organiza\u021biilor implicate \u00een distribu\u021bia \u0219i eliberarea medicamentelor c\u0103tre pacien\u021bi, pentru a cunoa\u0219te cine, c\u00e2nd \u0219i cum trebuie s\u0103 realizeze verific\u0103rile \u00een sistem \u0219i inspec\u021biile fizice ale ambalajelor \u201d, a continuat Alexandru CHETRU\u0218C\u0102.<\/p>\n

Siguranta Pacientului prin Siguranta Medicamentului<\/h2>\n

Regulamentul Delegat UE nr. 2016\/161<\/a> stipuleaz\u0103 obligativitatea introducerii elementelor de siguran\u021b\u0103 pe medicamentele cu prescrip\u021bie \u0219i pe anumite medicamente f\u0103r\u0103 prescrip\u021bie, men\u021bionate de legisla\u021bie \u0219i \u00een acest mod se garanteaz\u0103 autenticitatea medicamentelor \u0219i se previne intrarea medicamentelor falsificate \u00een lan\u021bul legal european de comercializare.<\/p>\n

Conform regulamentului UE, fiecare \u021bar\u0103 european\u0103 trebuie s\u0103 pun\u0103 la punct un Sistem Na\u021bional de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat \u0219i administrat de c\u0103tre o organiza\u021bie na\u021bional\u0103 a industriei farmaceutice. Scopul acestui Sistem este s\u0103 func\u021bioneze ca o platform\u0103 unde to\u021bi actorii interesa\u021bi, de la produc\u0103tori, la distribuitori, la farmacii sau spitale, s\u0103 poat\u0103 verifica autenticitatea medicamentelor, prin verificarea identificatorului unic al fiec\u0103rui produs. Sistemul na\u021bional va fi conectat la un sistem european, EU-Hub, ce va integra \u0219i centraliza datele \u0219i informa\u021biile de la nivelul Uniunii Europene. \u00cen Rom\u00e2nia, implementarea sistemului de serializare este coordonat\u0103 de c\u0103tre Organiza\u021bia de Serializare a Medicamentelor.<\/p>\n

Evenimentul Siguran\u021ba Pacientului prin Siguran\u021ba Medicamentului \u2013 1 an p\u00e2n\u0103 la opera\u021bionalizarea Sistemului Na\u021bional de Verificare a Medicamentelor a reunit peste 200 de participan\u021bi din \u00eentregul sistem de s\u0103n\u0103tate, precum autorit\u0103\u021bi, asocia\u021bii profesionale, produc\u0103tori, importatori \u0219i distribuitori de medicamente, farmacii publice \u0219i de spital, reprezentan\u021bi ai companiilor produc\u0103toare de software dedicat industriei farmaceutice, asocia\u021bii de pacien\u021bi \u0219i reprezentan\u021bi ai mass media.<\/p>\n

Download Prezent\u0103ri Eveniment<\/a><\/strong><\/p>\n<\/div>

Dan Zaharescu \u2013 Pre\u0219edinte OSMR<\/a><\/h3><\/div>