Este un lucru bine cunoscut c\u0103 \u00een Uniunea European\u0103 (UE) s-a manifestat, \u00een ultimii ani, o cre\u0219tere alarmant\u0103 a num\u0103rului de medicamente detectate ca fiind falsificate \u00een ceea ce prive\u0219te identitatea, istoricul sau sursa acestora, ceea ce a reprezentat (\u0219i reprezint\u0103 \u00een continuare) o\u00a0 amenin\u021bare pentru s\u0103n\u0103tatea public\u0103. Medicamentele falsificate pot con\u021bine ingrediente, inclusiv substan\u021be active de calitate inferioar\u0103 \u00een raport cu standardele europene sau \u00eentr-o concentra\u021bie necorespunz\u0103toare,\u00a0 sau pot chiar s\u0103 lipseasc\u0103 din compozi\u021bie.<\/p>\n
Experien\u021bele anterioare au indicat faptul c\u0103 astfel de medicamente falsificate nu ajungeau la pacien\u021bi numai prin mijloace ilegale, ci \u0219i prin intermediul lan\u021bului de aprovizionare legal, autorizat de autorit\u0103\u021bile na\u021bionale competente. Acest fapt reprezint\u0103 o amenin\u021bare continu\u0103 pentru s\u0103n\u0103tatea oamenilor \u0219i poate conduce la o ne\u00eencredere a pacien\u021bilor inclusiv \u00een lan\u021bul legal de aprovizionare. Drept urmare, Comisia European\u0103, Agen\u021bia European\u0103 a Medicamentului (EMA) \u0219i autorit\u0103\u021bile na\u021bionale competente (ANC) din statele membre (SM) ale UE au adoptat m\u0103suri menite s\u0103 asigure protejarea pacien\u021bilor \u00eempotriva acestui flagel care se manifest\u0103 la nivel na\u021bional \u0219i european, dar \u0219i, \u00een egal\u0103 m\u0103sur\u0103, la nivel interna\u021bional. Directiva 2001\/83\/CE care a instituit codul comunitar \u00een domeniul medicamentului de uz uman a fost modificat\u0103 de Directiva 2011\/62\/UE pentru a r\u0103spunde acestei amenin\u021b\u0103ri \u00een cre\u0219tere. Ordonan\u021ba de Urgen\u021b\u0103 a Guvernului 191 din decembrie 2012 a transpus \u00een legisla\u021bia na\u021bional\u0103 aceast\u0103 directiv\u0103, modific\u00e2nd Legea 95\/2006 privind reforma \u00een domeniul s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Titlul XVIII- Medicamentul (\u00een versiunea republicat\u0103 a Legii).<\/p>\n
Regulamentul delegat (UE) 2016\/161 al Comisiei, direct aplicabil \u00een legisla\u021biile na\u021bionale \u00een UE, completeaz\u0103 Directiva 2001\/83\/CE prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguran\u021b\u0103 care vor ap\u0103rea pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Acestea constau \u00eentr-un identificator unic (un cod de bare bidimensional) \u0219i un dispozitiv de protec\u021bie \u00eempotriva modific\u0103rilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea \u0219i autentificarea acestora.<\/p>\n
Introducerea elementelor de siguran\u021b\u0103 va preveni p\u0103trunderea medicamentelor falsificate \u00een lan\u021bul legal de aprovizionare, de la fabricant la distribuitorii angro \u0219i, respectiv, la farmacii \u0219i spitale, garant\u00e2ndu-se astfel autenticitatea medicamentului.<\/p>\n
De\u021bin\u0103torii de autoriza\u021bii de punere pe pia\u021b\u0103 (DAPP) sunt obliga\u021bi s\u0103 introduc\u0103 aceste elemente de siguran\u021b\u0103 pe ambalajul majorit\u0103\u021bii medicamentelor care se elibereaz\u0103 pe baz\u0103 de prescrip\u021bie medical\u0103, dar \u0219i a anumitor medicamente care se pot elibera f\u0103r\u0103 prescrip\u021bie medical\u0103, nu mai t\u00e2rziu de 9 februarie 2019.<\/p>\n
Ca regul\u0103 general\u0103, \u00eentr-un sistem de verificare de la un cap\u0103t la altul (de la produc\u0103tor la farmacie\/spital), scoaterea din uz a identificatorului unic \u00een sistemul de repertorii ar trebui s\u0103 fie efectuat\u0103 la sf\u00e2r\u0219itul lan\u021bului de aprovizionare, atunci c\u00e2nd medicamentul este furnizat popula\u021biei. Cu toate acestea, anumite pachete de medicamente ar putea s\u0103 nu fie furnizate \u00een cele din urm\u0103 c\u0103tre popula\u021bie \u0219i, prin urmare, este necesar s\u0103 se asigure scoaterea din uz a identificatorilor lor unici \u00eentr-un alt punct din lan\u021bul de aprovizionare. Acesta este cazul produselor care, printre altele, urmeaz\u0103 s\u0103 fie distribuite \u00een afara UE, sunt destinate distrugerii, sunt solicitate ca e\u0219antioane de c\u0103tre autorit\u0103\u021bile competente sau sunt produse returnate care nu pot fi incluse \u00een stocul de produse vandabile.<\/p>\n
Regulamentul delegat 2016\/161 prevede ca sistemul de repertorii \u00een care sunt p\u0103strate informa\u021biile privind elementele de siguran\u021b\u0103 (\u00een conformitate cu articolul 54a din Directiva 2001\/83\/CE) s\u0103 fie creat \u0219i gestionat de o entitate juridic\u0103 non-profit sau de entit\u0103\u021bi juridice non-profit \u00eenfiin\u021bat\u0103 (\u00eenfiin\u021bate) \u00een UE de c\u0103tre produc\u0103tori \u0219i DAPP pentru medicamentele care prezint\u0103 elemente de siguran\u021b\u0103. De asemenea, se prevede ca, la crearea sistemului de repertorii, entitatea sau entit\u0103\u021bile juridice men\u021bionate s\u0103 consulte cel pu\u021bin distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate s\u0103 elibereze medicamente c\u0103tre popula\u021bie \u0219i ANC relevante.<\/p>\n
Sistemul de repertorii este format din urm\u0103toarele repertorii electronice: un router central de informa\u021bii \u0219i de date ( \u201ehub\u201d); repertorii care deservesc teritoriul unui SM UE (\u201erepertorii na\u021bionale\u201d) sau teritoriul mai multor SM (\u201erepertorii suprana\u021bionale\u201d). Aceste repertorii sunt conectate la hub.<\/p>\n
De precizat c\u0103 rolul ANMDM \u00een acest proces va fi de a pune la dispozi\u021bia DAPP, a produc\u0103torilor, a distribuitorilor angro \u0219i a persoanelor autorizate sau abilitate s\u0103 elibereze medicamente c\u0103tre popula\u021bie, la cererea acestora, informa\u021bii privind medicamentele puse pe pia\u021b\u0103 pe teritoriul Rom\u00e2niei, care prezint\u0103 elementele de siguran\u021b\u0103 \u0219i despre medicamentele pentru care domeniul de aplicare a dispozitivului de protec\u021bie \u00eempotriva modific\u0103rilor ilicite se extinde \u00een scopul siguran\u021bei pacien\u021bilor.<\/p>\n
De asemenea, ANMDM va avea obliga\u021bia de a supraveghea modul de func\u021bionare a repertoriului na\u021bional, pentru a verifica, dac\u0103 este necesar prin intermediul unor anchete, dac\u0103 repertoriul \u0219i persoana juridic\u0103 responsabil\u0103 de instituirea \u0219i gestionarea repertoriului respect\u0103 cerin\u021bele din Regulamentul delegat 2016\/161.<\/p>\n
ANMDM va transmite rapoartele de supraveghere a activit\u0103\u021bii la EMA, care le va pune la dispozi\u021bia celorlalte ANC \u0219i a Comisiei.<\/p>\n
ANMDM are dreptul de a participa \u00een consiliul de administra\u021bie al entit\u0103\u021bii\u00a0 juridice care gestioneaz\u0103 repertoriul na\u021bional.<\/p>\n
\u00cen acest sens, trebuie men\u021bionat\u0103 \u00eenfiin\u021barea Organiza\u021biei de Serializare a Medicamentelor, ca parte a procesului de implementare a Directivei 2001\/83\/CE, ai c\u0103rei membri fondatori sunt Asocia\u021bia Produc\u0103torilor Interna\u021bionali de Medicamete (ARPIM), Asocia\u021bia Produc\u0103torilor de Medicamente Generice din Rom\u00e2nia (APMGR), Asocia\u021bia Distribuitorilor \u0219i Retailerilor Farmaceutici din Rom\u00e2nia (ADRFR), Asocia\u021bia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) \u0219i Colegiul Farmaci\u0219tilor din Rom\u00e2nia (CFR).<\/p>\n
Procesul de implementare a directivei europene cu privire la medicamente falsificate, p\u00e2n\u0103 la data-limit\u0103 de 9 februarie 2019, va fi rezultatul conjug\u0103rii eforturilor sus\u021binute ale industriei farmaceutice \u0219i autorit\u0103\u021bilor de profil din Rom\u00e2nia, Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, ANMDM \u0219i Casa Na\u021bional\u0103 de Asigur\u0103ri de S\u0103n\u0103tate.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"