Conferința ”Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului – 1 an până la operaționalizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor”

Lansarea publică a proiectului de implementare în Romania a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

București – Palatul Parlamentului – Sala Nicolae Bălcescu, 09 Februarie 2018

În 09 Februarie 2018 a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând cu 9 februarie 2019. De la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Europei și administrate pacienților.

Conform regulamentului UE, fiecare țară europeană introduce un Sistem de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație națională a industriei. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producător la distribuitor, la farmacie sau spital, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, verificând identificatorul unic al fiecărui produs. Sistemul local va fi conectat la un sistem european, Eu-Hub, ce va integra și centraliza toate datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene. În România implementarea sistemului de serializare va fi administrată de către Organizația de Serializare a Medicamentelor.

Evenimentul a marcat lansarea oficială a procesului de implementare a sistemului în România și a confirmat angajamentul ferm al tuturor părților naționale angrenate în implementarea noii legislații de a asigura succesul în termen al proiectului național, de la reprezentanții industriei farmaceutice, până la autoritățile direct implicate, precum Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Stadiul actual la nivel de Uniune Europeană și eforturile de coordonare și supervizare din partea autorităților europene a fost prezentat de Excelența-Sa domnul Cristian Buchiu, Șef-adjunct al Reprezentanței Comisiei Europene la București, iar prezentarea detaliilor tehnice referitoare la implementare au fost asigurate de dl. Andreas Walter, Director General al EMVO – European Medicines Verification Organisation și dna Ulrike Kreysa, Senior Vicepresident al GS1 Global, organizația globală de standardizare ce facilitează implementarea în materie de identificatori unici globali și simbologie cod de bară bidimensional Data Matrix ECC 200.

Evenimentul Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului – 1 an până la operaționalizare Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor a reunit peste 200 de participanți din întregul sistem de sănătate, precum producători, importatori și distribuitori, farmacii publice și de spital, reprezentanți ai companiilor producătoare de software dedicat acestei industrii,  asociații de pacienți și reprezentanți mass media.

Dan Zaharescu – Președinte OSMR

 

 „Deși, în epoca în care trăim, un asemenea process de verificare ar putea să pară banal, el reprezintă o provocare la nivelul industriei farmaceutice, necesitând coordonarea tuturor actorilor de pe piața farmaceutică europeană, într-un efort concertat, pentru crearea unui Sistem European de Verificare a Medicamentelor care, apoi, este replicat la nivelul fiecărui Stat Membru și cu care interacționează continuă.”
 Dr. Diana Loreta Păun – Consilier de Stat – Departamentul de Sănătate Publică –  Administrația Prezidențială

 ” Vorbim despre piața medicamentelor, despre un lanț de aprovizionare care depășește granițele fizice ale statelor, astfel că soluția nu poate fi decât cea de cooperare în acest domeniu, de armonizare și de utilizare a acelorași elemente de siguranță, folosite de către toate Statele Membre, pentru prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul de aprovizionare, în esență, despre ceea ce înseamnă Sistemul European de Verificare a Medicamentelor”
 Melania Gabriel Ciot – Secretar de Stat – Ministerul Afacerilor Externe  ” Subiectul este unul cu relevanță multiplă, având în vedere, pe de-o parte, necesitatea asigurării unui tratament adecvat al pacienților, iar, pe de altă parte, beneficiile pe care operaționalizarea unui Sistem European de Verificare a Medicamentelor le va genera pentru toți cetățenii europeni. Politica europeană în domeniul sănătații este o tematică pe care o avem în vedere cu prioritate și din calitatea de viitoare Președinție a Consiliului Uniunii Europene în semestrul 1 al anului 2019″
 Dr. Florin Buicu – Președintele Comisiei de Sănătate din Camera Deputatilor  „Un an pare destul de mult, dar nu e mult deloc. Mergând pe lanț, înapoi de la pacient, avem nevoie și de siguranța medicamentului. Această serializare, această aplicare a codului unic pentru fiecare cutie de medicamente este, de fapt, un instrument.  Vă asigur de toată deschiderea necesară din partea Comisiei de Sănătate a Camerei Deputaților, dar și din partea Comisiei de Sănătate Publică a Senatului, prin persoana dlui Președinte LÁSZLÓ Attila care vă transmite, și dânsul, salutul domniei-sale.”
 Dr. Alexandru Velicu – Președinte ANMDM  „Potrivit dispozițiilor în vigoare, instituția noastră va adopta și aplica normele detaliate pentru elementele de siguranță. ANMDM se angajează să participle active la Grupurile de Lucru stabilite de către Consiliul Director al OSMR, în care reprezentanții Agenției vor colabora strâns cu reprezentanții Ministerului Sănătații, CNAS, cu reprezentanții DAPP, cu reprezentanții farmaciilor publice și private, cu reprezentanți ai distribuitorilor și importatorilor de medicamente.”
 Lidia Onofrei -Director – Directia politica medicamentului si a dispozitivelor medicale Ministerul Sănătății  „Dată fiind importanța implementării cu succes a acestui sistem, de care depinde siguranța pacienților, autoritățile naționale vor sprijini OSMR în demersurile sale de implementare a Directivei.”
 Andreas Walter – Director General – EMVO – Director General al European Medicines Verification Organization (EMVO) din aprilie 2016, Andreas Walter a fost Director de Proiect în cadrul Falsified Medicines Directive (FMD) din cadrul European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) și director interimar al EMVO încă din anul 2015.
EMVO este o organizație cu sediul la Bruxelles, creată de industrie, pe baza prevederilor Directiva privind medicamentele falsificate (FMD) și Regulamentului Delegat (RD), pentru dezvoltarea și implementarea Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (EMVS).
 „Trebuie să conectăm 32 de țări, 100 000 de distribuitori; 10,5 miliarde de cutii/an ce trebuie serailizate; este o mare provocare pentru toți stakeholderii, dar și pentru autoritățile naționale competente, deoarece acestea au nu numai rol de supervizare, dar ele sunt și stakeholder.”
 Cristian Buchiu – Șef adjunct al Reprezentanței Comisiei Europene în România
Pe lângă funcția de Șef adjunct al Reprezentanței Comisiei Europene în România, Cristian Buchiu este și raportor politic și coordonator al secției politice în cadrul Departamentului Politic al Reprezentanței.
 „The next critical steps: 2019, of course, it’s just around the corner. Still many things remain to be done. In particular, it is now critical that the NMVO signs a contract with an appropriate IT provider, in order for the national database infrastructure to work and start. Last, but not least, the onboarding of verified users need to be completed as soon as possible. (Users) need to be connected to the databases so that the system can be pilot tested in advance of the date in February 2019.
Everybody’s efforts, industry, pharmacies, hospitals, competent authorities, are needed to make the safety features a success.”
 Ulrike Kreysa – Prim-Vicepresedinte GS1 Global – Responsabil de domeniul Sănătate Prim-Vicepreședinte al GS1 Global încă din anul 2004, Ulrike Kreysa a fost Manager de Proiect al GHX, ulterior devenind Director Executiv al acestei companii.
GS1 este o organizație globală dedicată creării și implementării unor standarde și soluții globale pentru îmbunătățirea eficienței și vizibilității lanțului de distribuție pe tot globul. Sistemul de standarde GS1 este cel mai răspândit și folosit sistem standarde pentru lanțul de distribuție la nivel global.
Organizația globală de standardizare a fost un partener strategic la nivel european pentru industrie și mediul de reglementare în faza de pregătire a legislației și este un partener strategic pentru faza de implementare, prin standardele privind identificatorii unici globali și simbologia DataMatrix ECC 200
“Nu pot sa subliniez cat este de important ca tarile sa avanseze; putem face 2019 un obiectiv realizabil cu tari care iau decizii la timp si in care partile interesate colaboreaza, dar daca producatorii nu stiu inca ce hotarari s-au luat in tara lor, este foarte greu pentru ei sa avanseze.”
 Valentin Popescu – Director Tehnic și Operațiuni, OSMR  „Autoritățile din România, Ministerul Sănătății, ANMDM, Casa Națională de Asigurări de Sănătate au răspuns primii, cu persoane împuternicite să reprezinte instituția și opinia institușiilor în aceste Grupuri de Lucru. Aceasta este metoda agreată și aprobată de Consiliul Director al OSMR pentru a avea rezultate rapide, pentru a avea posibilitatea de a munci colaborativ și de a lua decizii prin consens cu privire la implementarea națională, dar, prin principiul de incluziune, orice entitate implicată, fiecare organizație are acces asigurat către aceste Grupuri de Lucru.”