Pe măsură ce proiectul de serializare dezvăluie caracteristici foarte complexe și unice, dorim să vă împărtășim opiniile câtorva dintre Membrii Consiliului Director al OSMR cu privire la o serie de subiecte pe care le-am selectat.

Suntem încântați să începem această mică sesiune de Întrebări & Răspunsuri cu reprezentanta industriei medicamentelor generice: Dna. Viorica Predună.

V.P.

  1. Care a fost cea mai mare provocare pe care serializarea a adus-o în cadrul industriei pe care o reprezentați?

Cea mai mare provocare pe care serializarea a adus-o pentru industria de medicamente generice a fost costul de implementare, acest proiect reprezentând o investiție masivă în ceea ce privește activitățile de producție.

Mai exact, vorbim despre costuri foarte mari pentru producătorii de medicamente generice, care s-au adăugat poverii deja existente și anume taxarea clawback, cel mai mic preț de referință european, blocaje în adopția medicamentelor generice și biosimilare și lipsa susținerii industriei de către guvernul Român.

O serie de guverne din statele membre UE au susținut acest cost de serializare,  fiind în același timp preocupate de asigurarea sustenabilității producătorilor de medicamente generice și biosimilare pe acele piețe.

Avem speranța ca pe viitor să avem un dialog deschis cu Autoritățile din România și să putem să punem bazele unei colaborări necesare în vederea susținerii implementării unui sistem durabil de verificare a medicamentelor.

  1. Care este, în opinia dumneavoastră, cel mai mare avantaj pe care îl are de oferit Directiva privind Medicamentele Falsificate?

Acest proiect de o importanță majoră are ca scop siguranța pacienților, așadar cel mai mare avantaj pe care îl are de oferit este protejarea pacienților prin împiedicarea  medicamentelor falsificate de a intra în lanțul legal de distribuție.

  1. Care au fost preocupările majore exprimate de membrii din industria pe care o reprezentați?

Având în vedere faptul ca medicamentele generice prezintă un risc mai scăzut de a fi falsificate, preocupările majore s-au concentrat în jurul balanței costuri versus beneficii.

Într-adevar investițiile necesare pentru actualizarea liniilor de producție și de asamblare au fost substanțiale, cu toate acestea considerăm că accesul pacienților la medicamente sigure reprezintă un beneficiu extrem de important care nu poate fi monetizat.

  1. Care sunt câteva dintre pericolele asociate cu falsificarea medicamentelor?

Medicamentele care nu dețin autorizație de punere pe piață nu pot garanta că respectă standardele de calitate și siguranță. Nu există nicio modalitate prin care se poate afla ce conțin acele medicamente sau care poate fi efectul acestora asupra sănătății pacientului.

Medicamentele falsificate pot fi făcute de oricine, cu orice ingredient, în orice condiții, neexistând teste sau cerințe de conformitate care să asigure că ceea ce cumpără pacientul este real sau sigur.

Nicio țară nu a scăpat de medicamente falsificate. Ceea ce a fost cândva un pericol limitat la țările cu venituri mici și medii, a devenit o problemă globală.

Dezvoltarea internetului și accesul la echipamentele de producție au făcut mai ușor ca niciodată distribuirea ilegala pe scară largă.

Din punctul de vedere al producătorului, fasificarea produselor sale are un impact în imagine și reputație.

  1. Care sunt cele mai valoroase lecții învățate care pot fi preluate de industrie din experiența serializării până acum?

Datorită implementării acestui proiect european avem abilitatea de a vedea produsele pe tot lanțul de aprovizionare, de a spori protecția mărcii și de a îmbunătăți prevenirea pierderilor.

Cu toate acestea este mereu loc de îmbunătățire continuă și anumite segmente asupra cărora sperăm să se concentreze acțiuni viitoare sunt: simplificarea procesării retragerilor de produse sau a gestionării.

O concluzie importantă pe care o luăm din acest proiect este importanța colaborării la nivel european, cooperare care ne-a permis să fim în prim plan-ul implementării unui proiect unic în Europa care sperăm să asigure o perioadă cât mai îndelungată acces la medicamente sigure pacienților.